器具清洗机性能确认内容包括哪些？

请叫我小王

器具清洗机性能确认内容包括哪些？

sunfly

性能确认就是看看 清洗机是否能够将器具清洗干净并达到你们URS和设备说明中相关的性能指标，
可通过目视检查、检测冲淋水电导率、外观、pH值、微生物限度等检查确认

冰城

可以考虑与器具的清洁验证同步进行，主要是针对器具的清洁效果入手，赞同楼上的观点。

请叫我小王

sunfly 发表于 2015-1-7 11:10
性能确认就是看看 清洗机是否能够将器具清洗干净并达到你们URS和设备说明中相关的性能指标，
可通过目视检 ...

您说的很有道理，我查看了一下相关的资料，还包括这些：IQ、OQ工作确认；设备仪表校期确认；设备安全性能检查结果确认；设备负载运行下的控制精度与检验确认；设备负载运行下实际生产能力检查确认；清洗周期确认等等。但是现在存在的一个问题就是在这些相应的子项目中主要包括的内容很不确定，有的的子项目中感觉可能会少一些内容，但是就是不清楚应该要增加哪些，需要做何调整？

请叫我小王

冰城 发表于 2015-1-7 11:13
可以考虑与器具的清洁验证同步进行，主要是针对器具的清洁效果入手，赞同楼上的观点。

那这个设备还需要做热分布试验吗？

冰城

请叫我小王 发表于 2015-1-7 11:35
那这个设备还需要做热分布试验吗？

个人认为不需要

sunfly

请叫我小王 发表于 2015-1-7 11:28
您说的很有道理，我查看了一下相关的资料，还包括这些：IQ、OQ工作确认；设备仪表校期确认；设备安全性能 ...

我说的内容都是PQ中的，
IQ 和OQ也有很多内容，具体的内容可以看看设备使用说明书等 厂家资料
关键是先了解设备

请叫我小王

sunfly 发表于 2015-1-7 13:02
我说的内容都是PQ中的，
IQ 和OQ也有很多内容，具体的内容可以看看设备使用说明书等 厂家资料
关键是先 ...

没有，我说的PQ中首先应该对IQ、OQ进行确认，说明IQ、OQ验证已完成，IQ、OQ偏差所有偏差已关闭，经评估不会对性能确认造成影响，这个在PQ中需要吗？

sunfly

属于 PQ的前提条件确认 需要的
还需要确认 方案已经签批且生效
是否经过了适当的培训 培训人员的签名表等

请叫我小王

sunfly 发表于 2015-1-7 17:38
属于 PQ的前提条件确认 需要的
还需要确认 方案已经签批且生效
是否经过了适当的培训 培训人员的签名表等

好的,多谢拉

youmingjuexin

麻烦问下 你的器具清洗机做风险评估了吗

飞鸟集

sunfly 发表于 2015-1-7 11:10
性能确认就是看看 清洗机是否能够将器具清洗干净并达到你们URS和设备说明中相关的性能指标，
可通过目视检 ...

不用做化学物质挑战什么的吗

小金库

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