求助，关于进入洁净区的人员

小傲 · 发表于 2015-1-8 09:50:53

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我们是无菌制剂生产企业，负责进入B级洁净区进行环境监测和中间产品取样的QA人员最近走了2个，造成人手不足。
我想从QC调两个人，进行更衣确认和相关的培训后，顶替这两个人的位置。
请问这样可以吗？
领导说没参加模拟分装的人不能进入无菌生产区，但我找不到依据。

大呆子 · 发表于 2015-1-8 09:55:21

附录里有：

培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验。空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。

小兵 · 发表于 2015-1-8 09:55:36

经过严格培训应该没问题吧

小傲 · 发表于 2015-1-8 09:57:56

大呆子发表于 2015-1-8 09:55
附录里有：

培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验。空气净化系统、设备、生产工 ...

那请问中控人员的更换要算重大变更吗，毕竟不是生产人员

大佬付 · 发表于 2015-1-8 10:01:47

人员变更后，新人员在更以确认的基础上需要进行模拟分装合格后才能进入。定点检查人员和抽样人员也属于进入无菌室的重要人员之列。

大呆子 · 发表于 2015-1-8 10:06:37

小傲发表于 2015-1-8 09:57
那请问中控人员的更换要算重大变更吗，毕竟不是生产人员

我觉得你可以加强培训，做更衣确认，倒是可以先进入工作，待下次模拟时，再参与，因为毕竟他们不参与无菌操作

玻璃杯 · 发表于 2015-1-8 10:06:38

短期内培训后让生产人员配合做
感觉领导说的不靠谱，模拟灌装和环境监控没关系。
无菌操作和产品质量意识才是最主要的

小傲 · 发表于 2015-1-8 10:07:01

大佬付发表于 2015-1-8 10:01
人员变更后，新人员在更以确认的基础上需要进行模拟分装合格后才能进入。定点检查人员和抽样人员也属于进入 ...

唉，好吧。。10月份才进行过模拟分装，只能跟老总申请再来一次了
要不我就得自己进去当QA了。。

于磊 · 发表于 2015-1-8 10:25:38

为什么不选择生产人员进行取样培训后授权呢？工作量也不是很大！

大佬付 · 发表于 2015-1-8 10:34:08

呵呵呵，无菌制剂做起来很多限制，为了降低风险，很麻烦的

小傲 · 发表于 2015-1-8 10:36:43

于磊发表于 2015-1-8 10:25
为什么不选择生产人员进行取样培训后授权呢？工作量也不是很大！

生产也缺人啊，我们的中控要半成品取样、放沉降菌碟子、环境和人员的表面微生物取样
做了中控就基本没时间干别的了。。

chenhongyv · 发表于 2015-1-8 11:07:43

模拟分装的主要操作人员变更需要重新确认，辅助人员，做好更衣确认和相关培训即可。

开头是这样的 · 发表于 2015-1-9 13:24:52

取样人员应该不必须要通过培养基灌装吧，但必须要培训并且实操考核通过后才可以.........

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