蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2016|回复: 9
收起左侧

[确认&验证] 想请问一下复合分切机的性能验证该验证哪些内容

[复制链接]
发表于 2015-1-12 14:23:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
设备的性能验证是针对工艺的控制点进行验证吗,但是复合分切的工艺控制点就只有对分切宽度有要求,以及平整贴敷,两带不得有皱折和扭曲,难道就只对外观进行验证吗


回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-12 14:54:50 | 显示全部楼层
符合你们的要求  并能正常合理的使用  即可
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-12 15:47:23 | 显示全部楼层
不了解设备,是给设备上热缩膜的么
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-12 15:50:33 | 显示全部楼层
如果是热缩的设备可以不做验证!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-12 16:44:12 | 显示全部楼层
做一个调试记录就行了
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-1-12 21:18:23 | 显示全部楼层
我觉得就可以了,另外切的速度,切的大小是不是也要确认一下
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2015-1-13 09:47:02 | 显示全部楼层
于磊 发表于 2015-1-12 15:47
不了解设备,是给设备上热缩膜的么

不是,是贴片,是控释层和背衬层复合分切
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2015-1-13 09:48:06 | 显示全部楼层
开头是这样的 发表于 2015-1-12 16:44
做一个调试记录就行了

是过验证的,做一个调试记录应该不够

点评

这不是一个复杂的东西,我不知道你是怎么判断是过验证的;另外,验证和调试不一定要这么区分明确,重要的是你要鉴别,哪些参数会影响到生产或者质量控制,进一步进行测试并生成记录  发表于 2015-1-13 10:22
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2015-1-13 09:49:59 | 显示全部楼层
药窕淑女 发表于 2015-1-12 21:18
我觉得就可以了,另外切的速度,切的大小是不是也要确认一下

我想问一下切的速度应该怎么验证啊,要做什么试验验证速度,张力这些
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-14 08:31:24 | 显示全部楼层
violet 发表于 2015-1-13 09:47
不是,是贴片,是控释层和背衬层复合分切

哦,那就是缓释贴剂的工艺流设备,这个估计要看你的工艺的控制参数有哪些,分切的精度以及外观等,最好能证明你工艺规程允许设置的最大速度和最小速度时各质量指标的情况是否符合要求
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-21 06:49

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表