关于纯蒸汽性能确认的问题

youmingjuexin · 发表于 2015-1-13 10:43:09

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冻干车间想过欧盟，纯蒸汽的性能确认方法怎么制定合适，取样周期频率检测项目及合格标准先谢谢各位了（新人一枚）

郦无悔 · 发表于 2015-1-13 10:56:53

这得先看你们纯蒸汽系统URS中的要求吧。。。
URS中要求了得达到ABCD几项，就得在IOPQ中都确认到，证明达到了ABCD这几项

KUNNY83 · 发表于 2015-1-13 10:59:05

可参考EN285对纯蒸汽质量的要求进行干度、过热、不凝性气体监测，同时还应包括微生物限度确认

psi2010 · 发表于 2015-1-13 11:33:22

同意楼上说的，除了蒸汽的三项品质测试要求，还有纯蒸汽冷凝水取样参照注射用水标准进行理化分析。

njhtxe@163.com · 发表于 2015-1-13 14:57:46

以前在粉针剂工作的同事说：一般就是按照注射用水的标准进行检验。

youmingjuexin · 发表于 2015-1-13 14:58:39

njhtxe@163.com 发表于 2015-1-13 14:57
以前在粉针剂工作的同事说：一般就是按照注射用水的标准进行检验。

但我这个需要过欧盟标准的除了GMP还得加点项目的

xu290606838 · 发表于 2015-1-13 15:03:47

好像有个法规的，是不是EN285，还有HTM2010第三部分，去查一下吧，我也只是有点印象而已。

蓝色星期六 · 发表于 2015-1-13 15:40:29

KUNNY83 发表于 2015-1-13 10:59
可参考EN285对纯蒸汽质量的要求进行干度、过热、不凝性气体监测，同时还应包括微生物限度确认

请问纯蒸汽有微生物限度的要求吗？

蓝色星期六 · 发表于 2015-1-13 15:41:16

njhtxe@163.com 发表于 2015-1-13 14:57
以前在粉针剂工作的同事说：一般就是按照注射用水的标准进行检验。

欧盟不是这样要求的，纯蒸汽每个使用点都需要进行蒸汽品质的监测

药窕淑女 · 发表于 2015-1-13 15:45:14

KUNNY83 发表于 2015-1-13 10:59
可参考EN285对纯蒸汽质量的要求进行干度、过热、不凝性气体监测，同时还应包括微生物限度确认

纯蒸汽是不是考虑取消微生物限度测试呢，天天在蒸汽灭菌。个人意见哈

药窕淑女 · 发表于 2015-1-13 15:49:10

EN285 有非常详细的介绍

小林77 · 发表于 2020-1-19 15:07:07

EN285是针对灭菌柜的要求。还是应该参考USP.1231

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