配液系统在线SIP后是否还需要用无菌WFI冲洗一遍

xiaoxia.chen · 发表于 2015-2-3 15:41:23

你觉得呢？

zzj76122 · 发表于 2015-2-3 15:42:00

一般CIP后SIP，所以个人认为不必要。

氵万万岁 · 发表于 2015-2-3 22:49:12

没有这个必要了的吧，WFI冲洗后PS灭菌，无菌性及洁净性肯定能得到保证了的吧。

piaoxiangjianyu · 发表于 2015-2-4 22:07:26

冲洗不冲洗，需要确认纯蒸汽的洁净度，再做选择。
如果用注射用水冲洗后，要考虑配液系统内注射用水的去除和残留问题。

yongge · 发表于 2015-2-4 22:35:00

肯定不需要了

小小虫 · 发表于 2015-2-5 09:43:24

不论怎么说，做验证就是了。但从过往经验看，CIP之后接SIP，微粒、内毒素之类应该很低。若是再次CIP，注射用水的菌和内毒素含量又应该控制到什么级别才不会污染已SIP的管道？

jiangboren4758 · 发表于 2015-2-5 10:21:45

一般不需要。如果担心的话，验证纯蒸汽，并提供数据支持

shixilai · 发表于 2015-2-5 10:41:46

不需要

sp198736 · 发表于 2015-2-5 15:58:27

不需要，难道你担心你们的纯蒸汽中有可见异物？那就取纯蒸汽的冷凝水再做次验证撒；又或者你担心因为灭菌后罐内残留的细菌死亡破裂后产生的细菌内毒素？

搁浅的白鲨 · 发表于 2015-2-6 16:15:33

SIP的目的呢？无菌WFI冲洗的目的？一定要这样做吗？SIP之前应该是已经执行了CIP了啊

追逐@追逐 · 发表于 2015-2-28 11:49:38

不需要了，再冲就是放屁脱裤子了

麦田.守望 · 发表于 2015-2-28 12:05:48

非最终灭菌安瓿水针不需要SIP

东岳红旗飘 · 发表于 2015-2-28 12:42:46

不需要的。

ASK王伟 · 发表于 2015-2-28 16:16:41

不需要了 SIP经过验证了能达到灭菌效果为啥还要冲洗一下再说注射用水是又不是无菌的

pw1967 · 发表于 2015-3-1 09:21:47

注射用水是又不是无菌的，SIP能达到10的6次方，除菌过滤的注射用水只有10的3次方。

pw1967 · 发表于 2015-3-1 09:23:24

SIP能达到10的6次方，除菌过滤的注射用水只有10的3次方，用注射用水冲洗没有意义。

Ruby · 发表于 2015-3-4 16:33:14

肯定不需要了

田野之马 · 发表于 2015-6-17 09:07:41

多此一举

Mr.zhang · 发表于 2015-6-18 16:41:54

显然没必要。

chenhongyv · 发表于 2015-6-20 15:51:33

谁抢了我的名字发表于 2015-1-14 16:36
为啥啊冲一下不是更好？

你的无菌注射用水从何而来？