今日疑问--关于验证文件中的SOP检查与测试仪器检查

20100701

各位前辈：

   做验证的都知道，方案的前几项，基本都是人员确认、文件（SOP）确认、系统仪器仪表确认、测试仪器仪表确认有的还有测试材料确认。
   
   关于文件确认与测试仪器仪表确认这两项一直有点疑惑。
   
   1、文件确认：生产SOP、QC仪器SOP、测试仪器SOP（比如验证用到的非QC的检测设备仪器），这些都应该填进文件确认表吧，设备验证的时候可能文件还不算太多，那工艺验证的时候呢？那要写的文件可不少啊？所有的都应该列举出来？
   2、测试仪器仪表确认：首先验证的测试仪器应该写进表里面，像QC的仪器呢？这些是否也必须列进仪器仪表确认表中？

我的观点是上面的那些文件仪器都应该在里面出现，但是不知道在实际执行过程中，是否都按照这种方式列举出来了。还是说根本没必要列举这么多，又另外的解释？？？

绝恋亲纯

需要，因为遇到检查报告时，让加上全部测试仪器仪表确认信息的要求了~！

lttz

GMP认证那么多工作都做了，不在乎这一点吧？但也必须这样做

20100701

绝恋亲纯 发表于 2015-1-16 12:48
需要，因为遇到检查报告时，让加上全部测试仪器仪表确认信息的要求了~！

意思是你们开始没写上QC的仪器，是认证的时候的检查么？检查官让你们加上？

20100701

lttz 发表于 2015-1-16 14:25
GMP认证那么多工作都做了，不在乎这一点吧？但也必须这样做

谢谢你的答复，我的理解也是需要，我们是做服务的，好多公司都没这么做。。。所以，想看看有没有什么合适的理由。

墨石

不需要重复写，工艺验证前，很多文件在其他验证中已经确认过，就没必要体现在工艺验证中了。

20100701

墨石 发表于 2015-1-18 14:06
不需要重复写，工艺验证前，很多文件在其他验证中已经确认过，就没必要体现在工艺验证中了。

其实这样理解我觉得不是很合适，因为质量体系里面应该有的东西肯定最后都会有，但是他们之间有先后逻辑关系的，你不确认你怎么知道当时的前提条件是否满足？你怎么确认的该有的文件，已经都有了？

阿顺

能想到的，需要用到的都写，不需要用到才不写

墨石

20100701 发表于 2015-1-18 19:31
其实这样理解我觉得不是很合适，因为质量体系里面应该有的东西肯定最后都会有，但是他们之间有先后逻辑关 ...

看验证流程就解决这个问题了，临时变更也要考虑前期验证是否重新做。所以不是问题。