GMP条款里，有这样一句废话。。。。

江寒315 · 发表于 2015-1-20 16:02:05

不认同，
足够的人员，厂房设施设备是确保GMP实施的前提，
只是这句话大家都知道，且在故意缩水，总想用最小的代价换取最大的收获。

愚公想改行 · 发表于 2015-1-20 17:45:07

这确实一条难以评判的要求。一般而言：
如果偏差频繁出现且疑似由于工作量大，人手不够引起；
如果偏差、不合格等相关的调查迟迟不能完成，疑似人手不够引起；
如果按法规或企业SOP规定了工作完成时间限制，但在规定时限内不能及时完成，疑似人手不够引起；
这就可以判定为不符合新版GMP第七条的要求。我是这样想的。

fruutuun · 发表于 2015-1-21 08:08:15

要珍惜集体智慧的成果。GMP是药企遵循的最低要求。往往是无知者无畏。

苍茫写下远航 · 发表于 2015-1-21 08:23:09

这一条相当于费话

蜡笔小新 · 发表于 2015-1-21 08:33:25

这个也不能算是废话吧。

一人兼任太多岗位明显说不通，仓储和设备明显和产能不批配也说不通，QC就几台上世纪的仪器一个月测了几千个样也说不通。

实崇融 · 发表于 2015-1-21 09:06:54

非常同意您的观点，我昨天给新员工讲课时也还在思考此问题。如果工作流程未理顺，一些可以省略的环节未舍弃，人再多，也不够，而且会越做越累。

yangjin7309 · 发表于 2015-1-21 09:11:51

每个企业类型、规模差异大，加之老板的雇员“能力也差异”，所以条款只能笼统的要求。不过实施指南中应该有个参考的比例才有指导意义。

lyz5514 · 发表于 2015-1-21 09:19:39

是可以以增加工作效率的方式解决问题，但是怎么可能要马儿跑但是不给马儿吃草呢！

小花猫 · 发表于 2015-1-21 10:33:16

我觉得不是废话，而是给企业一些空间，没有硬性要求！每个药厂的情况不一样，这样大家就可以根据自己的情况去配备足够的厂房......了！

yscaiyl · 发表于 2015-1-21 10:36:45

现场QA在外人眼中永远属于无事可做的人，可是真是这样，一人5个车间，呵呵，估计我24小时不吃不睡都不行！

gx真武阁 · 发表于 2015-1-21 10:42:22

河西智叟发表于 2015-1-19 08:29
不是废话呀，你认为多少就配备多少，它不给你具体的比例，不进行强制，但是有问题的话，那就对不起了。。便 ...

同意

先亮 · 发表于 2015-1-21 11:32:16

这是中国GMP的高深之处，是中国制定GMP的官员们的言辞。给以后的检查员以充分的空间自由发挥，找出一个小问题就能给你扣上这个帽子！不想扣，发现再大的问题也扣不上这个帽子.

Mr._Black · 发表于 2015-1-21 12:02:53

毕竟很多企业都是出于资本积累的过程，只需要有几个有能力的中干，剩下的只需要走走停停，人数够就行了

孫藥師 · 发表于 2015-1-21 13:08:38

gyliukun 发表于 2015-1-19 08:13
有不少条款都是这么模糊的描述，不得不说编写10版GMP的人员狡猾狡猾的

不是模糊，有些东西是没法量化的。好企业引领gmp发展，差企业被gmp逼着走。

fadecq · 发表于 2015-1-21 14:58:07

这个条款是有作用的，我看到一个检查记录就提到类似缺陷。说被检查的公司人力资源不足，列举了其中一个人要负责的事情，然后得出结论一个人不可能完成这么多任务。

航行 · 发表于 2015-1-21 15:01:20

GMP条款部分还是比较教条很多执行很费劲。企业老板与员工的想法永远是对立的

happygods · 发表于 2015-1-21 15:27:19

条款不会具体规定的，只是方向性的指导。多少合适自己去考虑有的人能力强有的人能力弱。不能定死。
能让企业运作起来就是合适。

制药搬砖人 · 发表于 2015-1-21 16:30:40

这就是要企业根据实际情况来配备啊，核心是要能够符合GMP要求，能够保证药品质量，人心也好，能力也好，或是老板、个人，这些是GMP的范畴么，这些应该是任何一个企业运行都需要遇到的问题，GMP如果把这也规定进去搞明白那就不是GMP了。GMP不管你如何配置人，只要你能达到要求，保证质量就好了，如果达不到你就不要做药企。

小杨树 · 发表于 2015-1-21 18:10:35

看似是废话，但是体系这块的，该有的都得有，每一句都是必须的

巴西木 · 发表于 2015-1-21 18:58:24

中国人太聪明了，N个人对同一条款可能会出现N中解读；N个美国人对同一条款可能只有一种解读。应该说是文化的差异吧。

[行业反思] GMP条款里，有这样一句废话。。。。