GMP条款里，有这样一句废话。。。。

kingway · 发表于 2015-1-18 23:08:20

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近日，跟好友tooseven在一起喝茶，聊聊GMP，有一些思考和感悟，由于本人没有能力对所思所想的正确性负责，我只写我想写的。

新版GMP第七条有这样一句话：企业应当配备足够的、符合、要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

我认为：这是一句废话。你同意吗？

为了这一条，我咨询了大概十几个企业，有外资企业、合资企业、国内大型上市制药企业、国内中型企业等等，无一例外的感觉：老板好像永远都觉得资源足够，员工好像永远都觉得不够。

大部分人，都是难以满足的，比如：

为什么总觉得活的不够好？

为什么总觉得不够苗条？

为什么总觉得钱不够？

为什么总觉得工作太多太累？

人性是贪婪的，可是所有的人都在说知足者长乐，那又有谁能做到呢，人的贪婪促进人的上进心，人因为贪婪所以可以取得更大的成就，如果人满足了那么他不会去创新，那么人将会停滞不前，社会将不会进步，科技人文将不会发展。所以不满足是人的天性，只不过是程度的问题，自己应该掌握好尺寸，把握好度量。

话题扯远了，回到这一条款本身，你怎么看待这个问题？

2010版GMP很多地方都提到过专人，没有详细统计，据说有10来处，但专人不代表专职、专职不代表专业。当你感觉到人不够用的时候，是否想过，我们在这个岗位上是否够专业呢？如果你足够专业，你可以事半功倍；如果你足够专业，你可以少走弯路；

我们都希望老板能给我们配备足够的资源和人员，但很少有人能改变老板，我们能做的，更多应该思考：如何在本职岗位上提高工作技能，提高工作效率，提高工作质量。

很多时候，我们的时间都被自己的“优柔寡断”给浪费掉了，得想办法克服这个毛病。

另外：借助本文恭喜“巍信群”的“楚楚东人”，他在蒲公英的活动中获得了苹果6plus大奖，64G，土豪金，在此恭喜一下。

巍信
微信号：waytrust

玻璃杯 · 发表于 2015-1-18 23:14:16

说是这样说，但如果让你一个人管五个车间，不知如何能让时间有效利用？

药厂的QA，职能应该参照消防队，一年可以灭367次火，但那不是你的主要职责。
正常情况下，消防队绝不会一次派出所有队员，也不能派出所有队员，就是这个道理。

kingway · 发表于 2015-1-18 23:16:15

玻璃杯发表于 2015-1-18 23:14
说是这样说，但如果让你一个人管五个车间，不知如何能让时间有效利用？
药厂的QA，职能应该参照消防 ...

一个人管理五个车间，只能说明老板认为资源够用，呵呵，而且这已经是相当有效的利用了啊，管理5个人都不容易，更何况5个车间

玻璃杯 · 发表于 2015-1-18 23:20:56

kingway 发表于 2015-1-18 23:16
一个人管理五个车间，只能说明老板认为资源够用，呵呵，而且这已经是相当有效的利用了啊，管理5个人都不容 ...

看来没做过现场QA，呵呵

豫北风云 · 发表于 2015-1-18 23:38:43

说明你还真的不懂GMP。

yuansoul · 发表于 2015-1-19 06:13:59

豫北风云发表于 2015-1-18 23:38
说明你还真的不懂GMP。

你懂么？

kingway · 发表于 2015-1-19 07:14:30

豫北风云发表于 2015-1-18 23:38
说明你还真的不懂GMP。

不懂GMP很奇怪吗？

十万个为什么 · 发表于 2015-1-19 08:03:20

没有什么废话不废话的事情，这本身就是一种博弈。

yyylggglll · 发表于 2015-1-19 08:13:00

GMP条款里很多扯淡的地方。

Ryan15 · 发表于 2015-1-19 08:13:10

有不少条款都是这么模糊的描述，不得不说编写10版GMP的人员狡猾狡猾的

小兵 · 发表于 2015-1-19 08:17:41

不知道怎么说

yuefen8173356 · 发表于 2015-1-19 08:17:43

我就喜欢模糊点，有些该明确的决不含糊，可以自己把握的就含糊，留有一定的空间。

cwcmc · 发表于 2015-1-19 08:29:15

个人意见，供大家商榷：
1、GMP第7条，是对制药企业硬件的最基本要求，有了这一条，就阻止了食品厂等其他不符合条件的行业生产药品的情况，我觉得不是废话，否则的话什么人都可以做药；
2、GMP中多处提到的专人，是针对相应的职责，必须配备经过专门培训的人员，比如附录5的第六条“专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应至少具备以下条件：......”检查时要看你的专业证书的，还要现场提问你对中药饮片的性状鉴别的实际能力的......；再如仓库对中药材或中药饮片的验收员，至少要经过相关专业知识的培训，内训和外训都可以，具有相关学历的当然最好不过。
3、至于人性的贪婪问题，道家和儒家的观点是不一样的，跟人的不同年龄段有关，关键要看个人的心态。

河西智叟 · 发表于 2015-1-19 08:29:33

不是废话呀，你认为多少就配备多少，它不给你具体的比例，不进行强制，但是有问题的话，那就对不起了。。便于企业自己看着办。

石头968 · 发表于 2015-1-19 08:42:07

玻璃杯发表于 2015-1-18 23:14
说是这样说，但如果让你一个人管五个车间，不知如何能让时间有效利用？
药厂的QA，职能应该参照消防 ...

一个人管五个车间，足足有余，管好五个车间主任就行了

石头968 · 发表于 2015-1-19 08:44:09

企业应当配备足够的、符合、要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
这句话是GMP中的精髓，首要的、必须的……条件

东北以东 · 发表于 2015-1-19 08:48:22

玻璃杯发表于 2015-1-18 23:14
说是这样说，但如果让你一个人管五个车间，不知如何能让时间有效利用？
药厂的QA，职能应该参照消防 ...

一个人管五个车间要看车间的岗位定编，要是有主任有组长有工段长再加上副主任工艺员，应该也可以
QA是消防队稍微有些牵强吧，哪个企业让你天天在办公室训练啊，而且QA救火也是按领导意思救吧

★风★ · 发表于 2015-1-19 08:51:22

GMP就是最基本的要求啊，个人觉得条款没有问题。

sunshuju · 发表于 2015-1-19 08:53:01

14年自检的时候，我曾罗列了一下，专人专职的一共14项，不知道这“专”到底怎么样检查？如果真的有人挂名就能忽悠过关就......

一沙一叶 · 发表于 2015-1-19 08:56:14

管理的好，运行的好，10个人就足够；管理的不好，运行的不好，20个人也不够

[行业反思] GMP条款里，有这样一句废话。。。。

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