冻干机灭菌：保障品质的关键防线，欧菲姆SVHP全新制药车间冻干机灭菌方案

老王说消毒

冻干机作为一种能在低温环境下将物料中的水分直接升华，从而实现干燥目的的设备，在众多领域都占据着无可替代的关键地位。在生物制药行业，它是生产疫苗、生物制剂等药品的核心装备，直接关乎药品的质量与疗效；在食品领域，常用于制作冻干水果、蔬菜等产品，能够最大程度保留食物的营养成分与口感；在化工行业，对于一些特殊材料的制备和干燥处理，冻干机同样发挥着重要作用。

在这些应用场景中，冻干机的灭菌工作至关重要。从药品质量的角度看，若冻干机灭菌不彻底，残留的微生物会在药品生产过程中污染药品，导致药品变质、失效，严重时甚至会对使用者的健康造成极大危害。以疫苗生产为例，若冻干机存在微生物污染，可能使疫苗中的有效成分失活，接种者无法获得应有的免疫保护，后果不堪设想。
从生产合规性来说，各国的药品生产质量管理规范（GMP）都对冻干机的灭菌提出了严格要求。例如，中国 GMP（2010 版）明确强调，要对冻干机等关键设备进行有效的灭菌处理，以确保药品生产过程的无菌性和稳定性。若是企业未能达到这些标准，将面临违规风险，可能受到监管部门的处罚，影响企业的正常生产经营。此外，防止交叉污染也是冻干机灭菌的重要意义所在。在不同批次药品的生产过程中，如果冻干机灭菌不达标，就可能导致不同批次药品之间发生交叉污染，进而影响药品的质量以及批次间的一致性。这不仅会增加生产成本，还可能损害企业的声誉。
冻干机常见污染类型及危害1、微生物污染细菌、真菌、病毒等微生物极易在冻干机的内部表面、管道、阀门等部位滋生繁衍。一旦灭菌工作做得不到位，这些微生物便会在产品冻干过程中污染产品。以制药行业为例，若冻干的药品被微生物污染，药品可能会出现变质、药效降低等问题。比如，被细菌污染的药品可能会导致使用者出现感染症状，而被真菌污染的药品可能会出现发霉、变质的情况，严重威胁使用者的健康与安全。在食品冻干领域，微生物污染可能使食品出现异味、变质，缩短食品的保质期，降低食品的品质。



2、微粒污染微粒污染涵盖了灰尘、金属颗粒、塑料碎屑等多种杂质。这些微粒的来源较为广泛，设备长时间使用产生的磨损会导致金属颗粒等脱落；周围环境中的灰尘也可能在设备运行过程中进入冻干机内部；此外，在生产过程中，如物料的添加、设备的操作等环节，也可能产生一些其他杂质微粒。微粒污染会对产品的质量和纯度造成严重影响。在制药行业，微粒污染可能改变药品的成分比例，影响药品的稳定性和一致性，进而影响药品的疗效。在电子芯片制造等对产品纯度要求极高的领域，即使是微小的微粒污染，也可能导致芯片短路、性能下降等问题，造成巨大的经济损失。而且，当产品中的微粒被使用者摄入或接触时，还可能对人体健康造成危害，例如引发呼吸道疾病、过敏反应等。
3、热源污染热原本质上是微生物的代谢产物，其中细菌内毒素是最为常见的一种。即便微生物在灭菌过程中被成功杀灭，热原却可能依然残留。当含有热原的产品进入人体后，会引发一系列不良后果，其中发热反应是最为典型的症状。患者可能会出现发冷、寒战、高热、出汗等症状，严重时甚至会导致恶心、呕吐、昏迷，危及生命。在医疗领域，注射剂等药品对热原的控制极为严格。若注射剂中含有热原，患者在注射后可能会出现严重的热原反应，不仅会增加患者的痛苦，还可能引发医疗事故。因此，在药品生产过程中，必须采取有效的措施去除热原，确保药品的安全性。
4、化学残留污染在使用化学消毒剂对冻干机进行灭菌时，如果后续的清洗工作不彻底，就会导致消毒剂残留。这些残留的化学物质可能具有较强的化学活性，会与产品发生化学反应。在制药行业，化学残留可能影响药品的稳定性，导致药品在储存过程中发生分解、变质等情况，降低药品的质量和疗效。在食品冻干行业，化学残留可能会改变食品的口感、气味，甚至产生有害物质，影响食品的安全性，对消费者的健康构成潜在威胁。此外，化学残留还可能对冻干机的设备材质造成腐蚀，缩短设备的使用寿命，增加设备的维修成本。
传统灭菌方式剖析
1、干热灭菌干热灭菌的原理是利用高温干热空气，使细菌体内的蛋白质发生变性或凝固，核酸遭到破坏，酶失去活性，进而导致微生物死亡 。在实际操作中，通常将需要灭菌的物品放置于干热灭菌箱内，设置适宜的温度与时间进行灭菌处理。比如，对于一些玻璃器皿、金属器械等耐高温物品，常采用 160℃ - 170℃的温度，持续加热 2 - 4 小时 。这种灭菌方式具有操作相对简单、成本较低的优点，对于一些对热稳定性较好的物品能够达到较好的灭菌效果。然而，它的缺点也较为明显。干热灭菌所需时间较长，长时间的高温加热不仅会耗费大量的能源，还可能对某些不耐热的物品造成损害，例如使橡胶制品老化、塑料制品变形等。而且，由于热空气的比热容小、热传导率低，导致干热灭菌的热穿透能力较差，温度均匀性欠佳，难以确保灭菌的全面性与彻底性。
2、湿热灭菌湿热灭菌一般借助 SIP（在位灭菌）系统，利用高温高压的蒸汽来杀灭细菌。其原理是通过高温高压使蒸汽能够迅速渗透到设备内部的各个角落，使微生物的蛋白质、核酸等生物大分子发生变性，从而达到灭菌的目的。在具体操作时，将冻干机与 SIP 系统相连，通过蒸汽发生器产生高温高压蒸汽，通入冻干机内，维持一定的温度和时间，如在 121℃下保持 15 - 30 分钟 。该方法的优势在于灭菌效果彻底，蒸汽的强穿透力能够有效杀灭各种微生物，包括耐热性较强的芽孢等。而且，与干热灭菌相比，湿热灭菌所需时间相对较短，能够提高生产效率。不过，这种灭菌方式对设备的材质和结构有较高要求，设备必须能够承受高温高压，否则可能会出现损坏。此外，灭菌结束后，由于设备内部会残留大量水汽，需要进行干燥处理，以防止物品受潮，这也增加了后续的处理工序和时间成本。
3、紫外线灭菌紫外线灭菌是通过在设备内部安装紫外线灯，发出特定波长（通常为 253.7nm 左右）的紫外线，破坏细菌的 DNA 结构，使细菌无法进行正常的复制和繁殖，从而达到杀灭细菌的目的。在实际应用中，开启紫外线灯，让其照射需要灭菌的区域即可。例如，在一些对环境要求较高的无菌操作室，常常会安装紫外线灯，在无人的情况下开启 30 分钟以上进行空气和表面的灭菌。紫外线灭菌的优点是速度快，操作简便，对于一些对热敏感的物品，如塑料薄膜、纸张等，不会产生热损伤。然而，它的局限性也不容忽视。紫外线的穿透能力较弱，只能对设备表面和直接照射到的区域进行灭菌，对于设备内部的管道、缝隙等难以照射到的部位，灭菌效果不佳。而且，紫外线灯的使用寿命有限，随着使用时间的增加，其紫外线输出强度会逐渐降低，影响灭菌效果。此外，长期暴露在紫外线下，对人体皮肤和眼睛有伤害，因此在使用时需要特别注意防护。

4、化学灭菌
化学灭菌是利用化学药剂，如过氧乙酸、甲醛、过氧化氢等，对细菌进行杀灭。其原理是通过化学药剂破坏细菌的细胞壁或细胞膜，干扰细菌的代谢过程，从而达到灭菌的目的。在操作时，通常是将化学药剂配制成一定浓度的溶液，然后采用喷洒、浸泡等方式作用于需要灭菌的物体表面。例如，使用过氧乙酸对冻干机内部进行喷洒消毒时，一般将过氧乙酸配制成 0.2% - 0.5% 的溶液，均匀喷洒在设备表面，保持一定时间后，再用清水冲洗干净 。化学灭菌的优点是速度快，操作相对简单，对于一些难以用物理方法灭菌的物品和部位，能够发挥较好的作用。但是，在使用化学灭菌时，化学药剂的选择至关重要，不同的药剂具有不同的适用范围和杀菌谱，需要根据实际情况进行合理选择。同时，灭菌后必须进行彻底的清洗和干燥处理，以防止化学药剂残留对物品造成污染，影响产品质量。而且，许多化学药剂具有腐蚀性和毒性，对操作人员的健康和环境都存在一定的潜在风险，在使用过程中需要严格遵守操作规程，加强防护措施。

针对传统蒸汽灭菌的局限性，润联推出了欧菲姆SVHP设备，提供先进的VHP（汽化过氧化氢）灭菌方案，为冻干机灭菌带来了一种全新的解决方案。VHP灭菌的原理是通过汽化过氧化氢，将其均匀扩散到冻干机的各个角落和缝隙中，从而有效杀灭微生物。这种灭菌方式在冻干机的无菌生产中表现出色，既避免了高温高压对设备的损害，也显著提高了灭菌的效率和安全性。

欧菲姆SVHP设备在VHP灭菌中的应用优势显著。首先，欧菲姆SVHP设备使用的过氧化氢浓度低于8%，在此浓度下即可实现Log6级别的芽孢杀灭效果，确保了冻干机的无菌状态。这一低浓度灭菌效果已通过CNAS和CMA认证，不仅安全可靠，还降低了过氧化氢的用量和成本。其次，欧菲姆SVHP设备增强了过氧化氢的扩散力，使得VHP可以迅速覆盖到冻干机的各个死角，大大缩短了灭菌时间，提升了生产效率。与传统灭菌方法相比，VHP可以更为迅速地完成灭菌，有效减少设备停机时间，提高冻干机的利用率。

单向送风灭菌，支持冻干机负压条件灭菌

针对冻干机这种密闭腔体，VHP（汽化过氧化氢）灭菌具有以下优势：

1、灭菌效果好

高效杀灭微生物：VHP能够快速有效地杀灭包括细菌、芽孢、真菌、病毒等在内的各种微生物，可达到 log6 甚至更高的芽孢杀灭效果，能确保冻干机内部的高无菌水平。

均匀分布：在密闭的冻干机腔体内，VHP 气体可以借助专门的设备和循环系统，较为均匀地扩散至各个角落，包括一些难以接触到的部位，如管道、阀门、腔体缝隙等，避免出现灭菌死角，保证整体灭菌效果的一致性。

2、对设备损害小

低温灭菌：VHP 灭菌通常在常温或较低温度下进行，无需像蒸汽灭菌那样使设备承受高温高压，从而减少了对冻干机材质和结构的热应力影响，有利于延长设备的使用寿命，降低设备因频繁经受高温高压而导致的老化、变形、密封件损坏等问题的发生几率。

低腐蚀性：采用低浓度的过氧化氢即可达到良好的灭菌效果，与高浓度过氧化氢或其他一些具有较强腐蚀性的消毒剂相比，大大降低了对冻干机内部金属、塑料、橡胶等材料的腐蚀风险，减少了设备因腐蚀而产生的泄漏、故障等隐患，也有助于维持设备的性能和外观。

3、无残留

VHP 灭菌后分解的产物为水和氧气，不会在冻干机腔体内留下有害的化学残留物，避免了因残留物对后续冻干产品质量产生影响，如引起产品变色、变质、产生异味等问题，也无需进行额外的复杂清洗步骤来去除残留消毒剂，节省了时间和成本，同时对环境也十分友好。

4、节省时间

快速灭菌：相较于传统的蒸汽灭菌等方法，VHP 灭菌过程相对较短，一般仅需数小时即可完成整个灭菌周期，包括消毒和通风换气等阶段，而蒸汽灭菌可能需要更长的升温、保温和降温时间，从而可以有效缩短冻干机的停机时间，提高设备的使用效率，增加生产批次，提升整体生产效益。

无需长时间干燥：由于 VHP 灭菌后不会产生大量水分，不像蒸汽灭菌后需要较长时间进行干燥处理以去除腔体内的水汽，进一步节省了生产时间。

5、适用性广

多种条件适用：VHP 灭菌适用于干燥、低温（室温）、常压 / 真空 / 正压等多种条件下的空气及物体表面灭菌，能很好地满足冻干机在不同运行状态和工艺要求下的灭菌需求。

不同材质兼容：对多种金属和塑料等材质具有较好的相容性，适用于冻干机中各种不同材质部件的灭菌，包括一些对热敏感或不耐化学腐蚀的材料。

6、验证方便：VHP 灭菌技术具有完善的监测和验证系统，可通过生物指示剂、化学指示剂以及对灭菌过程中的温度、压力、过氧化氢浓度等物理参数进行实时监测和记录，来准确评估灭菌效果，其工艺重复性好，较易通过验证测试，符合 GMP（良好生产规范）等相关法规和标准的要求，为生产过程的合规性提供了有力保障。

欧菲姆OXY-SVHP-C01 冻干机专用过氧化氢灭菌器 单向送风灭菌，支持冻干机负压条件灭菌

欧菲姆的新型SVHP技术通过使用更低浓度的过氧化氢、创新的发散模式以及先进的数字化监控系统，在确保高效消毒的同时，大幅降低了腐蚀性风险，并简化了操作和管理流程。这使得欧菲姆SVHP在消毒灭菌领域具有明显的竞争优势，为客户提供了更安全、更高效的解决方案。

欧菲姆OXY-SVHP-C01 过氧化氢灭菌器用在冻干机的特点：

1、可分离式外置工作，对管道或者密闭腔体，实施单向送风灭菌，也可支持负压灭菌；

2、最大体积约200立方米；

3、单位过氧化氢使用量较低，降低腐蚀性；

4、单手推拉，便捷移动

5、智能触控式大屏操作，支持多种消毒模式

6、支持无线远程控制

非危化品过氧化氢 低浓度过氧化氢VHP灭菌 汽化过氧化氢 log6杀灭率 制药冻干机灭菌 传递窗灭菌 过氧化氢灭菌 VHP灭菌服务 新型VHP 详询润联王工：18922878167微信同号。