真空冷冻干燥机板层温度均匀性确认

王哪跑ghi

想问一下，各位老师，冻干机做板层温度均匀性确认，有九块板层，应该每个板层放五个温度探头吗？少放一点可以吗,每个板层放2-3只探头，除此之外探头应该具体放在板层哪里呢，板层中心位置，板层各角处嘛？还是就瞎放，只要均匀分布就好呀？

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温度探头在使用前，分别于油浴和冰浴在 121℃及 0℃进行校准，合格后使用。
用 16 根热电偶作温度探头，固定在板层的不同位置，自下而上共 9 个工作板层，一个
保护层，在第 1、第 5、第 9 层的四个角分别安放 4 个温度探头，在第 2、第 3、第 7、
第 8 层只在板层的中心各安放 1 个温度探头。论坛上有冻干机技术培训，上面有血完整的介绍

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以下为针对冻干机板层温度均匀性验证的详细建议，供参考：
一、探头数量规范依据（GMP/技术指南）
1.        ISPE指南建议每平方米至少1个探头（例如30×30cm标准板层建议9-12个）
2.        PDA TR48推荐最小网格密度为板层对角线3等分点覆盖
3.        行业惯例常规做法： ✅ 最低保证5点/板层（四角+中心） ✅ 关键验证建议9点/板层（ISO 13408标准网格） ✅ 边缘效应敏感机型需增加周边位点
二、风险可控条件下的简化策略 （一）可接受的最低配置条件： ①验证批次为非最终灭菌产品 ②热传递介质为纯水 ③温度控制精度要求≤±1℃ ④历史数据稳定（需提供3批次对比数据） 满足上述条件时可采用3点法（建议布局附后）
（二）缩减方案示例（每板层3点）：
1.        Geometric Weighted方案： ● 板层中心（50%权重） ● 入口端边缘距边界10%L处（25%） ● 出水口端对称位（25%）
2.        Thermal Gradient预测法： ● 热点预测区1个 ● 冷点预测区1个 ● 理论均值点1个
三、关键位置定义标准 （基于热力学建模经验）
位置类型        具体坐标（以矩形板层为例）        关注参数
热点区        (0.15L,0.15W) 距两侧15%处        焦耳热积累区
冷点区        (0.85L,0.85W) 对角远端位        冷却滞后区
流场盲区        液压杆根部半径10cm圆周        热传导阻碍区
边界效应带        距边缘＜5%L/W的区域        热对流干扰区
四、附加操作建议：
1.        建议采用K型铠装热电偶（直径≤0.5mm）
2.        装载模拟需包含实际生产最大/最小装量
3.        动态验证时应区分升降温阶段数据（推荐PID分段分析）
4.        对于多孔板层需特别注意板层背面的检测点
5.        数据收集频率应≥1Hz（推荐30秒间隔采样）
五、文件记录要点：
1.        探头位置图示（建议用坐标系标注）
2.        不同阶段SD值记录（冻干过程分三个阶段）
3.        最大温度差与设定值对比表
4.        季节性环境差异备注（冬季/夏季验证）
建议在方案中注明："本缩减方案基于XX型号冻干机历史数据分析（附数据包络分析图），已通过质量风险评估（RA-2024-XXX）。

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冻干机做为关键工艺设备，需要结合设备的自身结构特点，科学合理的布点，布点原则可以参照实验室箱体，包括空载、满载，同时关注最差点位。这个也是后期输出工艺的重要依据。

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均匀分布即可，参考下正交分布，加特殊位置

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做过一次  11层每层布了五个探头  但是我觉得不需要这么多

张磊jjd

五个已经不多了，不建议再减少，每层四角加中心

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我们验证都是每个板层5个探头，中心加四角

60平方

一般都是放5个探头，肆角加中心

鬼使神差

不建议少

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可以相对对角线放，加几何中心

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如果线充足可以多放