原辅料供应商变更程序及遵循依据

黎阳1966 · 发表于 2015-1-27 22:58:29

总接的很好，拜读。。。

xhf123456 · 发表于 2015-1-28 08:52:41

学习一下，谢谢分享。

greenmile111 · 发表于 2015-1-28 13:14:33

“ 一、原料供应商变更需要开展的工作及次序是：执行变更控制程序提出变更申请-供应商审计（必须现场审计）-连续三批原料小样检验与原供应商原料质量比较-小试生产产品质量比较研究-有关物质检查、含量测定等方法的适用性验证-三批最小生产批量验证-稳定性考察（至少六个月）-补充申请备案-备案完成变更关闭-变更后首次生产三批正常批量同步验证及重点稳定性考察。”
基本上是按照这个流程做的，但是“三批最小生产批量验证”做不到；然后稳定性考察一般做到3个月我们就报补充申请备案了，稳定性继续做到六个月合格为止。变更跟踪到3批制剂同步验证合格后关闭。

gsl713 · 发表于 2015-1-28 15:39:37

正在变更前的准备中，学习分享了！

lyyilong · 发表于 2015-1-28 15:43:02

谢谢分享，留着！

Whats · 发表于 2015-1-29 20:57:06

把相关的法规要求都串起来了，全面。

金诺520 · 发表于 2015-3-13 08:12:46

写的不错，学习学习啊

lhff · 发表于 2015-3-13 09:14:43

原料变更一般都是按最严格条件进行考核，避免制剂不合格。

先亮 · 发表于 2015-4-9 15:27:57

药监部门需要进一步规范药用原辅料的管理，不能把球一下子踢给制剂生产企业。

rose1977 · 发表于 2015-4-10 09:43:53

谢谢分享！楼主总结的详细到位！

尚坡 · 发表于 2015-9-21 10:40:25

先亮发表于 2015-1-21 21:29
遮三批需要稳定性考察至少6个月，然后上报备案，供应商批准后，产品销售，做多了卖不了老板不着急啊

那我的原料是饮片的话饮片供应商变更了也要去备案么

beiwei5du · 发表于 2015-9-25 10:40:33

非常好的总结，学习了拜读了！

zfs9552 · 发表于 2015-11-21 13:30:52

辅料供应商审计检验合格后，稳定性试验，搞定

慕容雪 · 发表于 2015-11-30 16:59:58

分析的好全面

乌托邦 · 发表于 2015-11-30 17:12:44

楼主总结的太好了，辛苦了

幸福萍萍 · 发表于 2015-12-15 16:16:54

学习学习，谢谢啦

masterwufeng · 发表于 2016-1-18 09:07:18

楼主总结的太好了，辛苦了

慕容雪 · 发表于 2016-6-1 16:27:11

楼主不是在问大家都是怎么在做吗？怎么少有人回应？我也想知道大家都是怎么做的。我们公司目前是这样做的变更申请——资质审计——现场审计——1批原料样品检验——3批小批量生产验证——6个月长期和加速（一般到3个月的时候就上报了，6个月也持续做完）——原料供应商备案——变更关闭

fengyutongxing · 发表于 2016-12-6 17:01:22

谢谢楼主分享

蒲小桃 · 发表于 2016-12-6 22:13:02

学习了，谢谢

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