你应该知道的GAMP 5

好时光

   这篇文章原文是《GAMP 5的基本概念和内容简介》，在没有看这篇文章以前，我对GAMP 5一直只有一个大约的概念，但到底是什么，对我们这个小小的原料药公司来讲，如何指导我们的计算机系统的验证一直没有一个相对清楚的认识。虽说论坛也有GAMP 5中文版下载，但一个400多页的长篇小说实在没有心情认真读完。
   1、文章作者信息：汤继亮（上海医药工业研究院，上海　200040）
   2、部分内容：众所周知，药品质量是关系民生、健康和安全的头等大事，同时也是医药企业的生命线，也正因为此，所谓的“GMP”观念，在医药行业中早已是深入人心。实际上，为了确保药品整个生命周期各个方面的质量，除了药品的生产过程必须符合GMP规范之外，国内外的药监机构和有关医药组织对药品的研发、临床、经营、配送和使用也都还有包括GLP、GCP、GAP（ 中药材）、GSP、GDP 和GUP等一整套严格的质量管理规范。除此之外，药品在研发、临床、生产、经营、配送和使用的所有过程中，离不开大量与药品质量息息相关的计算机化设备和系统，为了确保这些设备和系统的处理过程和结果，满足上述各相关法规GxP 的符合性，满足这些系统所处理的数据（尤其是与药品质量密切相关的数据、信息）的真实性、可靠性、完整性和可追溯性，国际上还有一项公认和重要的指南，即GAMP。尽管国内许多业内人士都会常常提及GAMP，然而实际上，目前真正了解和理解所谓GAMP 的人还并不普遍。
    什么是GAMP
   GAMP是国际药物工程协会（ISPE）从确保计算机化系统既能满足预定用途又能符合GxP 法规要求出发，组织专家编写一套有关计算机化系统验证的指南文件。
    GAMP是“Good Automation Manufactory Practice”（良好自动化生产实践指南）的英文缩写。最早的GAMP是1994年2月由一个论坛小组（即后来的GAMP 论坛小组）的成员草拟提出，听取英国制药行业的14个公司意见。1995年1月由修订小组提出第2稿草案，吸收了31个公司的意见。1995年3月正式诞生电子版的第一版，该版除引入了欧盟GMP附录11之外，其它与第2稿草案内容相同。1996年5月修订出版第二版，因为该版开始吸收了欧洲和美国制药行业的意见，因而又称GAMP 96。1998年3月修改出版第三版，简称GAMP 3。该版分为二卷：第一卷分为用户指南和供应商指南2个部分，第二卷则为应用实例。2001年12月修订出版了第四版，简称GAMP 4；GAMP 4 把目标对象从单纯的制药业扩展到了医疗保健业，其中包括生物技术和医疗器械；范围从GMP 范围扩展到GCP、GLP 和GDP 范围内的自动化系统。由于GAMP 4 的副题为“Guide for Validation of Automated System”，GAMP 又常被称为《自动化系统验证指南》。到2008年2月，GAMP再次进行重大更新，出版到现在最新的第五版，该版名称改为《A Risk-Base Approach Compliant GxP Computerized Systems》（《遵从GxP计算机化系统监管的风险管理方法》），简称GAMP 5。GAMP5 把以“自动化系统”为重点扩大到整个“计算机化系统”；强调基于质量风险管理和可增减生命周期的计算机化系统验证方法的灵活性和效率；强调发挥供应商在系统整个生命周期过程中的作用；强调确保计算机系统合规性的有效性和持续性。
    应该指出的是： 由ISPE 所制订的GAMP 和GMP不一样，它不属于强制性的规范和具体的标准，而是一个理论和实践方法上的指南。因为它不属于规范，ISPE 也不属于认证机构，所以在GAMP中也声明：任何宣称“已通过GAMP 认证”或“已获得GAMP 批准”是不合适的。但GAMP 5 所提出的许多理论、概念和方法还是非常科学和有道理的，所以虽然它不属于法规和具体标准，但却是目前国际制药行业进行计算机化系统验证方法的主要参考依据。目前大部分从事计算机化系统验证的系统供应商或验证咨询公司，实际上也是根据他们自己对GAMP 的理解所建立的所谓验证模板进行计算机化系统验证活动的。只不过其中应该讲有的是合理和完整的，而有的则未必完全合理和完整。
    另外，应该注意的是，虽然在GAMP 中也提供一些方法上的参考和摸板，但是面对各种类型的计算机化系统，实际上还是需要我们认真研究和了解被验证对象及其应用过程以后，才有可能形成真正合理的可操作的验证方案。所以，如何真正理解GAMP 的概念，根据不同的计算机化系统的特点和要求，分门别类建立真正科学、合理和可操作的验证模式，将是一个意义重大的课题。
    ......
    更多的内容可以从附件中下载阅读
3、个人学习总结：
   通过《GAMP 5的基本概念和内容简介》这篇文章学习，我们可以了解到以下内容：GAMP 的发展历史、计算机化系统和计算机化系统验证(CSV) 的概念、GAMP 5 对计算机化系统软件和硬件的分类、GAMP 5 的基本思想和概念、GAMP 5 文件结构内容和它的适用范围等等。特别对于我们这个小公司来讲，后期的计算机化系统到底要如何做，重点在什么地方？结合我们公司的实际：软件部分，以下两部分是以后重点关注的
  （1）、第1 类软件：基础结构软件（Infrastructure Software )的第一部分：成熟的商用平台工具软件：用于开发应用程序或运行环境。（如：操作系统、数据库管理、编程语言、中间件、梯型逻辑解释程序、统计编程工具、电子数据表软件包等）。该类软件不需再进行专门的功能测试，只需标识和版本号确认、 存档和安装时间审核。
    这个也是现在为何化验室很多液相，气相，红外等软件系统在做确认的时候一定要做标识和版本号确认的原因。
  （2）、第5 类软件： 定制应用软件（Custom  Application）这类软件的设计和编码通常是为了满足用户的特殊需要而定制开发的应用软件，因而风险非常高。这类软件有：对内部或对外部开发的IT 应用程序、过程控制应用程序、定制梯型图逻辑程序、定制固件软件、电子表格（宏）等。由于这类软件的不成熟度最高，因而计算机化系统验证的要求也最严格。这个也是很多公司会对excel表格做专门的验证原因。具体的可见论坛相关讨论：Excel计算公式验证怎么做   
    我个人也从网上搜集了一个不错的模板，供大家参考。
GAMP5的基本概念和内容简介_汤继亮.pdf (1.95 MB, 下载次数: 53)

2015-1-23 10:27 上传

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GAMP5的基本概念和内容简介_汤继亮
丙二醇含量测定EXCEL计算公式验证方案.rar (22.83 KB, 下载次数: 33)

2015-1-23 10:33 上传

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丙二醇含量测定EXCEL计算公式验证方案
    论坛也提供GAMP 5中文版下载：GAMP5指南中文版下载  

道路漫长黑暗

谢谢分享，学习了

zw6749

嗯，目前正在了解和学习这个。

绝恋亲纯

谢谢分享，学习啦

zhangofxianju

谢谢分享，学习学习

错得很离谱

谢谢分享，学习了