先泰药业欧盟检查失败引发的行业思考

稚子

                                           先泰药业欧盟检查失败引发的行业思考

1月22日,欧盟不合格数据库公布了华北药业子公司先泰药业的现场检查的不合格报告。蒲公英论坛最先将其转载并翻译,在业内引发了轩然大波.1月27日晚,华北药业发表公告作为给股民的解释,公告介绍了这次检查的情况：法国ANSM对苄星青霉素进行注册检查，检查了先泰公司的华日工厂，发现了不合格的结果。虽然只是先泰公司、华日工厂的两条生产线，但是背后却是整个华北药业，而华北药业在国内制药行业的地位举足轻重。故而，才会引起如此震动。这次检查，可以折射出我们这个行业的很多问题。

　　第一，重视硬件轻视软件、人员问题

六条缺陷中完全没有涉及硬件不足的问题。即使关于分析仪器没有权限控制、没有审计功能等，也不是因为企业不重视硬件，而是企业无法配套相应的软件、人员。应该说，没有硬件问题，是中国GMP的一个进步，起码在硬件上我们跟上了国际的步伐，而良好的设施设备和自动化的程度是GMP的基础保障。可是，软件、人员可以决定GMP的高度。有的企业在通过国内外认证的时候，从外部引进了一套先进的体系，可是认证之后，体系便扔在一边。没有对体系的践行和深入的理解、持续的改进，没有合格充沛的人员，体系便无法维护，企业最终也是作茧自缚。

　第二，普遍存在的"造假"的问题

　　上述缺陷内容中，两个严重缺陷都是"造假"的问题，分别是GMP文件造假和检验数据造假。对于中国的医药企业，数据完整性缺陷已经不是什么新鲜事情了，国内几家出口企业几乎全都折戟于此。这已经成了部分出口企业的死穴，也是欧美检查官的"杀手锏"。可是为什么还是一而再再而三的曝出这个问题？将检验仪器如液相、气相的软件升级，增加审计追踪功能，这本不是难事，但是这样之后，数据就真的不能更改了，那么这就对产品质量、人员操作、OOS/偏差调查、实验室管理提出真正的高要求，这恐怕是企业无法实现的。所以他们在权衡之后，孤注一掷、蹈死不顾。再说GMP文件造假，现在的文件系统是一环套一环，设计可谓严谨严密，可是因为违规操作，势必要记录造假，比如一次检验不合格，那么要重新取样、配液、检测，甚至三次四次，最后还不能写在记录上，样品、试剂还要平衡，那就要造假。一个谎话可能要一百个谎话去圆，哪一个环节忽略了，就可能成为被人抓住的把柄。而且，岗位人员是否愿意为公司圆谎，包括人员流动，都会为造假埋下额外的隐患。

　　第三，企业合并扩大后的管理问题

　　关于被曝光的企业名称，笔者注意到一个有趣的事情，各处转载文章称之为"先泰药业"、"华北制药"、"华北先泰药业"，后来查了一下才知道，先泰药业只是华北制药的一个子公司。可是，难道说是子公司出了问题，母公司就能独善其身、全然而退吗？恐怕明眼人都会知道其中伎俩。我们相信，先泰药业不能代表整个华北制药的水平，虽然它算是华北制药的“嫡亲”，但毕竟华北制药对中国太重要了。但是，一个拥有三十多家子公司的集团公司，在不断扩大的时候，应该保证各个分公司、子公司的统一标准

大呆子

其实在我们身边就有很多检查失败例子，失败不可怕，知耻而后勇

土豆王

确实应该引起我们的关注和警惕！

aflyfish

造假这个事情我觉得有两方面的因素：
1、国外的药贵，国内的药便宜，说白了就是投入的人力、物力比人家少，而国内药厂那么多，你投入的越多，竞争力就越弱，所以，就所以了。。
2、不管是仿制药还是新药，工艺差不多了就先上报，然后抓紧时间过先GMP验收，过了验收之后就可以参加医院的先招标，然后抢占市场，所以很多时候，车间还没建好了，就得上报资料，你说那些资料能不造假吗？

其实我觉得资料文件造假关系不大，能做真的尽量做真的，只要制药企业严格把控药品生产过程、质量，人人都有所作为，做良心药，也就好了。

   

石头968

最后一段字体超小，编辑了一下

syhorchid

华北药业，顶一下。

沁人绿茶.

国外认证还要历练。

东岳红旗飘

往往很多公司或QC人员在选择或学习工作软件的时候，最先关注的是有没在漏洞能够方便造假。

beiwei5du

东岳红旗飘 发表于 2015-1-30 19:23
往往很多公司或QC人员在选择或学习工作软件的时候，最先关注的是有没在漏洞能够方便造假。

这个是实话！

一沙一叶

东岳红旗飘 发表于 2015-1-30 19:23
往往很多公司或QC人员在选择或学习工作软件的时候，最先关注的是有没在漏洞能够方便造假。

国情如此啊   

一沙一叶

认证后体系维护的问题啊  

愚公想改行

成功的经验各不同，失败的原因都差不多，对方查是有用意的！

道路漫长黑暗

可能是被打了个措手不及，这企业本来做兽药的，DMF制度对原料药要求又比较低，一直在糊弄中前行，可惜客户突发奇想要拿去给人用，一下子捂不住了。

快乐糊涂神

我国制药企业未能通过欧盟或FDA认证的主要原因：一流的硬件，二流的软件，三流的管理。

彩蝶嘭嘭

beiwei5du 发表于 2015-1-30 19:44
这个是实话！

前期可以这样过渡一下，但是必须努力去吸收新的好东西。就像考试一样，前期给你开卷、作弊，后来就闭卷了。

zxh19880501

近期准备现场检查缺陷的资料，发现大部门企业都有文件作假，数据作假的问题。最主要的体现就是在实验室和生产两个方面，容易出问题，也是官方检查的重点。

往左往右

大环境啊，何止是制药业

wanggui_929

这是企业的通病，不造假的几乎没有

wuyxwuyx

aflyfish 发表于 2015-1-30 17:24
造假这个事情我觉得有两方面的因素：
1、国外的药贵，国内的药便宜，说白了就是投入的人力、物力比人家少， ...

正 解。。。。。。。。。

罗伊鲱

造假过国际GMP认证是XXXX的不懈追求。