关于干热灭菌柜验证问题？

魅力暴君

各位大湿想了解下关于干热灭菌柜在空载和满载温度的问题？
1、干热灭菌柜在空载过程中250±15℃指的是？例如：235-265之间、还是最大值减最小值的差，还是最大最小与平均值的差。
2、满载热分布过程中温度是否有范围？比如温度低于250℃但是指示剂挑战合格。
3、在干热灭菌柜在具体操作中设定温度值是250吗？例如：日常生产中温度设置是否要高于250.

cqycredapple

1、应该是设定值的正负15摄氏度
2、满载的时候通过计算物理致死率和生物致死率或者内毒素等方法确认，这些确认的基础就是建立在足够的温度及累积时间上的
3、日常生产高于等于你的设定值250摄氏度均可，还看你们实际验证结果以及使用部门而定

魅力暴君

假设验证过程中，温度分布个点温度都是235-240摄氏度，灭菌时间为45分钟，均满足正负15摄氏度，但FH值不能达到1365，怎么考虑？

cqycredapple

空载做分度分布，满载不存在温度分布，满载的情况由于存在装载物体，温度分布肯定不均匀，只需要致死率到达要求就行了

魅力暴君

各种指南中均提到负载热分布，确认装载方式灭菌效果，既然要求进行负载热分布确认，那应该有标准，标准按国内现有设备水平，是制定正负15摄氏度，还是要求更严格一些？如正负10摄氏度、正负5摄氏度。

cqycredapple

我的意思是，负载热分布确实要做的，但不需要看温度均匀度，在负载情况下，只需确认致死率达到要求，只要所有点无菌保证水平达到10的-6次方，内毒素下降大于等于3个对数单位，你就达到无菌要求了

药窕淑女

cqycredapple 发表于 2015-2-12 11:14
我的意思是，负载热分布确实要做的，但不需要看温度均匀度，在负载情况下，只需确认致死率达到要求，只要所 ...

是不是负载热分布与负载热穿透的概念弄混了，负载热分布探头是不和物体接触的，还是腔体内的温度，负载热穿透的探头需要和物体直接接触，直接测试的是穿透的温度

药窕淑女

1：干热灭菌柜温度分布的标准有两个，一是目标值的偏离情况，如250±15，另一个是温度分布均匀性的指标，如各个探头的值与平均值在±15之间。
2：有的，如±15就是范围啊
3：就设置成250吧，为什么要设更高呢

那情，真真

我感觉，第一个如果你有自己的温度干井，我建议用温度干井校验一下你的温度探头，如果温度有差异建议你进行温度补偿。灭菌开始时间是最冷点温度开始达到你的灭菌温度时开始记录，累计你要求的时间灭菌结束。正负十五度，是你灭菌开始到结束期间各点探头的最大值减去最小值的差值。你验证的温度就应该是你日常需要执行的温度

魅力暴君

两个标准到底哪个是正确的？ 250±15摄氏度是指最大值的差还是235--265摄氏度？ 可以举例说明具体的温度设定值及标准吗？感觉不是很详细！

魅力暴君

如设备温度设定值是250℃，时间为45分钟；
空载热分布：标准为250±15℃是指每一个探头都必须要达到250℃以上吗？是在这个基础上±15℃？那是否就是至少要实际温度（T）减去15℃≥250℃；如设定值250℃，有的点位在235℃是否符合标准？
负载热分布：标准为250±多少℃？是否也是最低点的温度也要达到250℃？

那情，真真

那情，真真 发表于 2015-2-12 14:47
我感觉，第一个如果你有自己的温度干井，我建议用温度干井校验一下你的温度探头，如果温度有差异建议你进行 ...

你的温度探头应该是腔室内最低点
决定能保证你的室内探头均能达到灭菌温度

药窕淑女

mutoulv 发表于 2015-2-12 15:27
两个标准到底哪个是正确的？ 250±15摄氏度是指最大值的差还是235--265摄氏度？ 可以举例说明具体的温度设 ...

两个标准都需要

木鱼

药窕淑女 发表于 2015-2-12 16:35
两个标准都需要

请问这个干热的装载模式怎么确认?干热的玻璃器皿种类多，大小不一，怎么进行满载模式的验证？是每种器皿单做还是怎么做呢？

药窕淑女

木鱼 发表于 2015-5-19 20:49
请问这个干热的装载模式怎么确认?干热的玻璃器皿种类多，大小不一，怎么进行满载模式的验证？是每种器皿单 ...

不好意思，现在才回答你，是因为有些问题我也不会，但是想了想，即使不会也应该跟你说一下
如果装载方式比较固定，建议就是按照实际装载进行验证即可，生产中严格要求按照验证的装载进行放置物品
如果装载方式不固定，装载方式比较多，看过一个指南，可以做最大装载，最小装载和典型装载
但是问题是如何评估最大装载，和典型装载，就像你描述的，有很多器皿，哪种算是最大装载，不好评估，这一块我现在也很迷惑，暂时也回答不了

小心如果

此处也不是很清楚，顶起，学习！！

pyshixi

mutoulv 发表于 2015-2-12 10:11
各种指南中均提到负载热分布，确认装载方式灭菌效果，既然要求进行负载热分布确认，那应该有标准，标准按国 ...

空载就正负15度了，满载你想正负10度或5度，估计会更难

yangwomogu

空载既然做的是250摄氏度，那负载的设定值应该与空载设定值一致，要不然空载和负载就没有参比意义了。。

高习

yangwomogu 发表于 2017-2-13 09:52
空载既然做的是250摄氏度，那负载的设定值应该与空载设定值一致，要不然空载和负载就没有参比意义了。。

空载的时候是不是所有的布点都必须达到250以上？

BOBO1899

USP1228.1：however, temperature distribution is typically substantially less uniform than observed
in autoclaves and may be ±15° or more.
指的是均匀度。