验证管理的一些困惑

xiaomi0423

请问一下各位：如何把验证主计划、验证年度计划、确认或验证的范围和程度结合起来？
我的理解是验证主计划是大体要求；验证年度计划是把今年要做的验证列出来，但要先进行验证的范围评估；验证的程度是在没有验证方案里面评估。不知道这样的理解对不对？请提意见。另外验证涉及的生产批记录是否要长期保存？我们现在是保存到有效期一年后就销毁了。

xiaomi0423

验证的程度是在验证方案里面评估。。写错了。。

玻璃杯

验证资料应长期保存，so，作为附件的记录，应该一样。

大宋王朝

验证的程度如何评估啊，有没有具体的案例？

小心心

1、验证管理文件、验证主计划、验证年度计划.......都差不多，内容怎么安排，看怎么方便怎么来
2、范围（哪些需要验证）的评估我想只要一次应该就可以了，我们放在了验证主计划中，是一个福件。
3、验证的程度（一个项目需要验证哪些东西，为什么要验证），我们放在了方案中。
4、验证批次记录我们当成了验证资料，和验证报告放在一起保存了。

剑叶龙血

你上述提到的大部分内容其实都可以在验证主计划里体现。通常一份验证主计划有2个部分组成（个人划分的），一部分是前面的方法论，一般可以包括概述，目的、范围，验证人员组成、职责、各类验证方法等。第二部分是验证计划（可以是年度的），设计验证时间。如果系统比较庞大、复杂可以制定自己单独的验证计划
。具体的验证程度建议通过风险评估得出。当然验证主计划也可以是一个纲领性的文件，其下面再有子验证主计划。个人看法仅供参考

xiaomi0423

非常谢谢各位的建议。目前我们公司是没有验证主计划，有验证管理文件和年度验证计划。之前的评估也放在每个验证方案里面体现。那我现在就要从验证主计划开始，慢慢的梳理起来，包括验证方法的确立，验证范围和程度确定，所以感觉有点本末倒置了。。。

wangjiu195125

xiaomi0423 发表于 2015-2-12 13:49
验证的程度是在验证方案里面评估。。写错了。。

我们公司是验证的批记录和验证资料都长期保存，验证主计划制定前可以做一个系统影响性风险评估。

药窕淑女

xiaomi0423 发表于 2015-2-12 15:55
非常谢谢各位的建议。目前我们公司是没有验证主计划，有验证管理文件和年度验证计划。之前的评估也放在每个 ...

楼主推荐你看一下制药工艺验证实施指南
第四章：验证总计划
第五章：风险评估在验证活动中的应用
应该有帮助