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本帖最后由 沁人绿茶 于 2015-2-13 10:39 编辑
今天与你分享【GMP缺陷分析集锦4】黑龙江省48家药企新版GMP认证缺陷项目分析
摘要：黑龙江省药品审评认证中心截至2013年12月31日合计对省内48家药品生产企业组织实施了药品GMP认证现场检查，本文对检查的总体情况进行分析，找出企业在实施新修订药品GMP过程中存在的主要问题。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称“新修订GMP”）2011 年3月1日实施，黑龙江省药品审评认证中心2011年9月正式启动新修订GMP认证检查工作，截至2013年12月31 日，合计对省内48 家药品生产企业组织实施了药品GMP认证现场检查，以下对检查的总体情况进行分析，找出企业在实施新修订药品GMP过程中存在的主要问题。 1 检查工作基本情况 1.1 检查企业数及剂型 现场检查共涉及48 家企业，涉及剂型25 个：无菌原料药、滴眼剂、原料药、片剂、胶囊剂（包括软胶囊、缓释胶囊）、颗粒剂、栓剂、丸剂、散剂、滴丸剂、酒剂、合剂、口服液、糖浆剂、溶液剂、口服溶液剂、酊剂（外用）、洗剂、搽剂、煎膏剂、浸膏剂、乳膏剂、干混悬剂、中药饮片及医用氧气。 1.2 检查结果 经认证中心召开药品GMP认证综合评定会对检查组现场检查报告及企业整改情况进行综合评定，确定43 家企业认证申请符合新修订GMP的要求，还有5 家企业没有召开综合评定会。
2 现场检查发现的缺陷项目概况 2.1 缺陷项数量情况 经对检查组提交认证中心的现场检查报告审核确认，48 次现场检查合计发现缺陷654 项，其中，无严重缺陷；主要缺陷33 项；一般缺陷621 项，平均每家企业出现主要缺陷0.7 项，一般缺陷13 项。单次检查发现主要缺陷最多者2项，最少者0 项；单次检查发现一般缺陷最多者22 项，最少者6 项。 2.2 缺陷项分布情况 除总则及附则外，新修订GMP正文中的12 章节中均发现存在缺陷项，通过对现场检查存在的缺陷项进行统计分析后发现，缺陷相对集中在质量控制与质量保证（154项）、设备（94 项）、文件管理（93 项）三部分，其次为机构与人员（61 项）、确认与验证（59 项）、生产管理（57 项）、物料与产品（56 项）、厂房与设施（48 项）部分；质量管理（18 项）、委托生产与委托检验（3 项）、产品发运与召回（5 项）和自检（12项）缺陷项较少；质量控制与质量保证部分的缺陷项又较为集中地出现在产品质量回顾分析、偏差处理、变更程序等方面。
3 企业实施新版GMP 存在的主要问题 3.1 企业对人员的培训的效果不佳. 部分药品生产企业的管理层人员对于新版GMP的理解不深、不透，导致企业人员的培训效果不佳。一些企业对于新版GMP的培训尚停留在形式上，制定的培训计划空泛，针对性不强或计划不落实；培训时间安排仓促，培训内容简单，不分层次，不分工作岗位，留于形式，缺少岗位SOP 考核，没有认识到在药品生产中最关键的生 产要素是人。 3.2 对验证的认识不足 验证是保证药品质量均一、稳定性的重要手段。通过验证证明药品生产操作控制的可行性和稳定性，工艺参数规定的合理性，检验方法的可靠性。而多数企业在验证工作中带有盲目性或应对性。盲目性是不明白验证的目的是什么，选择验证的项目和控制参数脱离本企业的实际，模仿其他企业或一些参考资料。 应对性是为了认证而验证，验证方案及内容粗糙；有些仅做一组数据，没有重现性，验证的结果不能证明设备操作的可靠性和工艺规程的合理性。 3.3 重硬件，轻软件 通过推行新版GMP，使我省制药企业的管理水平和药品质量得到提高。随着2015 年国家规定的最迟通过新版GMP的时限越来越近，我省很多制药企业开始新建生产厂房或对原厂房进行改造，对生产设备进行更新换代，逐步提升生产自动化水平。但是一些药品生产企业在实施新版GMP的认识和理解上还存在一定的差距，出现重硬件，轻软件，轻管理的现象。 一些生产企业是在模仿，而未将新版GMP理念贯穿于企业的生产和质量管理的全过程中。特别是管理软件欠缺较多，文件制定脱离实际，文件的可操作性不强。 3.4 质量保证控制与质量体系能力较弱 新版GMP中质量控制与质量保证与旧版GMP中质量管理相比，对企业的实验室管理提出了更高的要求，但一些生产企业却没有予以足够的重视。还有企业对于风险回顾与评估认识不到位，分析的不够全面，对警戒限、纠偏限、偏差限制定不合理，趋势图绘制不一目了然，纠偏方法不恰当等缺陷。 部分企业对在生产工艺操作、设备使用、质量检验过程中出现的偏差往往重视不够，不能及时分析、彻底调查偏差出现的原因，不能及时评估偏差对产品质量的潜在影响，从而找出防止偏差出现的预防措施。这些项目都是质量控制与质量保证体系中至关重要的环节，每一项都关系着药品的安全。
4 典型缺陷项目分析 对新修订GMP中的文件管理理解不深、不透，比较片面，一些企业认为现场检查要看质量回顾，我准备了，要看偏差，我也准备了，但是对于为什么要建立这些文件？哪些是偏差？企业却回答不了。 这样的问题在现场检查时非常典型，一方面是因为企业对于认证检查存在应付心理，为了认证而去认证，在什么地方随便找来一些文件建立的模板生搬硬套，没有真正去深入理解这些文件建立的重要性。 | 
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