风险管理

coolman · 发表于 2015-3-4 09:52:41

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最近做了一个环境监测的风险评估，走完流程后关闭这个风险应该的评语应该怎么写啊？

红茶. · 发表于 2015-3-4 10:02:01

经过风险评估，该区域（流程，工艺，设备，清洁方法）的风险级别属于低风险，符合现行质量控制体系的要求。
OK 搞定。

coolman · 发表于 2015-3-4 10:10:41

红茶. 发表于 2015-3-4 10:02
经过风险评估，该区域（流程，工艺，设备，清洁方法）的风险级别属于低风险，符合现行质量控制体系的要求。 ...

哦，这样一句话就可以了，谢谢啦

大呆子 · 发表于 2015-3-4 11:44:25

应该加一句风险可控

叶非 · 发表于 2015-3-4 21:58:25

首先，你这个环境监控的风险评估是评估什么的？是取样点，取样频次，还是什么？连你的目的都不知道，又如何给结论？

叶非 · 发表于 2015-3-4 21:58:51

红茶. 发表于 2015-3-4 10:02
经过风险评估，该区域（流程，工艺，设备，清洁方法）的风险级别属于低风险，符合现行质量控制体系的要求。 ...

环控有低风险的说法么？

红茶. · 发表于 2015-3-5 07:59:30

uiofer 发表于 2015-3-4 21:58
环控有低风险的说法么？

什么都有，娶老婆都有，反正现阶段都是八股文。

一沙一叶 · 发表于 2015-3-5 08:42:23

uiofer 发表于 2015-3-4 21:58
环控有低风险的说法么？

可以说跟品种有关么？

叶非 · 发表于 2015-3-5 09:36:51

一沙一叶发表于 2015-3-5 08:42
可以说跟品种有关么？

环控取样点的风险评估和人员操作，物料暴露相关，环控的监测频次和人员操作、物料暴露也相关，如果都是无菌产品，和品种没有太大的关系。所以，这个标题写在这里，不知道它的环境监控风险评估是拿来做什么的？

一沙一叶 · 发表于 2015-3-5 09:41:03

uiofer 发表于 2015-3-5 09:36
环控取样点的风险评估和人员操作，物料暴露相关，环控的监测频次和人员操作、物料暴露也相关，如果都是无 ...

如果都是无菌产品当然一样，如果无菌和非无菌环境监测的风险不一样。风险无非是，取样点设置是否科学，监测项目频率是否足够，还有取样会不会影响正常工作

叶非 · 发表于 2015-3-5 10:09:58

一沙一叶发表于 2015-3-5 09:41
如果都是无菌产品当然一样，如果无菌和非无菌环境监测的风险不一样。风险无非是，取样点设置是否科学，监 ...

所以，前提是要知道这个环境监控的风险评估的目的是什么？是运行了一段时间后，重新评价，还是说初始的评价，两者的评价的结论完全不同，方法也完全不同！

coolman · 发表于 2015-3-5 11:11:45

这个风险评估的目的是2点，第一是使选择的环境监控点位置和数量具有代表性，能真实反映出环境的状态。第二是根据工艺和现场情况选择出关键的房间，增加监测频次，从而保证关键工序房间环境合格，保证产品质量。

[国内外GMP法规及其指南] 风险管理