【讨论】GMP文件是否必须用中文书写？

毒手药王邓智先 · 发表于 2015-3-15 08:45:58

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标题：GMP文件是否必须用中文书写？
提交日期：2015-03-04
[内容] 老师，您好！请问GMP文件，如质量手册、质量方针、质量标准、企业标准规范、标准操作规程、批记录等，必须用中文书写吗？可以用英文书写吗？

[回复] 您好。
国内生产、销售、使用药品的企业应以我国官方语言文字撰写相关文件。
我国对进口药品进行的境外现场检查，所用语言为我国官方语言。被检查企业递交书面材料宜为中英文，并应按照检查派出部门的要求酌情将部分被检查的重要文件翻译为我国官方语言文字。

大呆子 · 发表于 2015-3-15 09:50:33

显然这个问题不是问题

叶非 · 发表于 2015-3-15 10:16:16

你可以都写英文的，然后翻译给检查员。然后就等着给你找一堆的问题吧。
只举一个案例，FDA检查员有一次到西班牙检查，现场的SOP都是英文的，结果检查员提问现场操作人员，操作人员根本不懂英文，后来这个企业被cut了，原因之一就是检查员认为你现场的文件根本无法指导你的操作。

youngzhou · 发表于 2015-3-15 12:48:33

楼主的回复已经很明了

石头968 · 发表于 2015-3-15 12:54:47

文件主要是写给执行的人看的

沁人绿茶. · 发表于 2015-3-15 12:57:04

谁做就用谁的语言被

红茶. · 发表于 2015-3-15 14:38:13

必须的，药监局的检察员要是看不懂，后果是啥样可以想象。

Whats · 发表于 2015-3-15 14:47:14

你们看得懂，检查员能看得懂吗？

XQW · 发表于 2015-3-15 15:28:01

想当然的问题

杯子里的猫 · 发表于 2015-3-15 18:19:47

英文中文，关键还是能看懂，一个文件十个人十个说法，中文和英文又有很大的歧义，，那就是文件的问题

kawagebo · 发表于 2015-10-5 21:28:54

好文件哦，要好好学习哦

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