给某老师的一封公开信-之一

yuansoul

老师：您好！

    这两天，很多人都说火星人和丢球老师发生了“彗星撞地球”般的争论。从2011年08月01日偶然注册开始，正如魅力深圳中 “猿兽喝咖啡随想“蓝宝斗欧盟” ”描述那样，我是误打误撞注册的，也经历了坛子一大部分历史。您不是很奇怪我为什么总写火星文？哎呀，这个可不怪我哦。怨谁呢？首当其冲的就是您自己。我曾经很想在您的“专家视角”里面讨论技术问题，发了一个帖子，然后您的做法是：1、“铲除（其实是删除）”；2、消息告知“我的专栏，只能跟着我的帖子讨论。”自此，您的光辉形象就从“火星人”的四核大脑中直接“格式化了”。

    今天，我们先回顾历史，回到

一、以什么样的理念去编织新版GMP？换句话说，我们的软件如何和欧盟乃至国际接轨？ [color=rgb(153, 153, 153) !important]

今年是软件年——如果国家局没有忘了这个文件——《关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知》国食药监安[2011]101号
其中第三条讲了“今年年底以前要试运行”。国家食品药品监督管理局 国家发展改革委 工业和信息化部 卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知  国食药监安[2012]376号  其中提到今后认证检查员检查的重点应转为软件。http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/77486.html

以上两个文件就注定了今年应该是软件年！至少我这么认为。所以，《新版GMP文件编制理念》将作为我在新开的《青松不老》栏目的第一个讨论题：以什么样的理念去编制新版GMP？换句话说，我们的软件如何和欧盟乃至国际接轨？


讨论的结果是：都等着您给讲课呢。



二、 我们的文件现状如何? [color=rgb(153, 153, 153) !important]


首先感谢群友们的积极参与讨论。第二我说的接轨是针对新版GMP而言。因为新版是参照欧盟，这一点没有疑义吧?!第三我说的理念是针对98版以来软件的现状，如何真真正正地编制10版的文件?目前，我们的文件现状究竟如何来评说?可能你知我知他知。套用模板带来的弊端，即所谓的拿来主义。请咨询公司带来的㢢端，即所谓的超现实主义。大家能讨论讨论吗?


除了那个谁 表态 强烈要求毒手药王版主将豫北风云、无为和神农氏这几个捣蛋鬼的回复删除，影响老师的情绪 还有那个谁  表态 无为谈谈你的高见哈。別光下结论!

就剩下 ：“请讨论”

三 、硬件不足软件补是阿Q精神，是重硬轻软的推辞 [color=rgb(153, 153, 153) !important]

哇，从这个帖子开始，火星人开始注意 小妖 了


讨论结果是：老师组织的讨论需要另一个讨论。




四 GMP的精髓与GMP的宗旨是有区别的吧 [color=rgb(153, 153, 153) !important]


讨论中有朋友把防止污染、交叉污染、混淆、防差错看做是GMP精髓。本人认为是宗旨。精髓是什么?请大家讨论。文件编制一定要体现精髓，也要体现宗旨。


老师，你不是反感我咬文嚼字，卖弄文学啥的么。。 我咨询一下 这个“宗旨” 和 “精髓” 的区别是？

最后，刘德华忍不住了：不是一言堂啊，您开贴讨论也要有个基本观点吧，老是让大家先说您再作总结，这个貌似不是专家的做派吧


五、今天的讨论题：请解析外购文件模版、请咨询公司和自力更生各部门配合编制文件的利与弊 [color=rgb(153, 153, 153) !important]

从98版1999年开始认证以来14个年头啦。在98版文件的基础上，究竟是外购模版、请咨询公司好，还是自力更生各部门配合编制新版GMP文件好？

刘德华要吐血了：这个没有答案，每个公司的情况都不一样，那种方式都有，而且还有组合方式，这是一个数学题目。
1、外购模板
2、请咨询公司帮忙
3、自行编写
4、外购模板+咨询公司
5、外购模板+自行编写
6、请咨询公司编写+自行编写
7、外购模板+咨询公司+自行编写
8、直接招聘先进企业的专业人员，带来模板
9、和先进公司合作或合资后直接套用先进企业的文件体系
10、其他方法

楼主老师，你看我总结的全面不？?

您的批改时：又跑题了。不是说几种形式，而是解析利与弊！  （火星人注解：比我还文学好）


六、《新版GMP文件编制理念与实践》——认知篇 [color=rgb(153, 153, 153) !important]

受邀来的栏目中，先是提了几个相关的问题，其目的有二：其一，是为了互动，使我们的论坛活跃起来；其二，是通过坛友们的讨论，对本文带来了启示和借鉴。两个目的达到了，在此不胜感激！ 《新版GMP文件编制理念与实践》分认知篇和操作篇两部分。认知篇主要是面对现状统一思想，提高对新版GMP的认识和理解，进而重视软件的改造。操作篇主要是解决怎么编制符合新版GMP精髓与宗旨的文件问题。 •  一．贯彻两个文件，今年的新版GMP软件的建立和更新要验证和试运行并且是今后认证检查的重点 •  1.关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知：（ 国食药监安[2011]101号 ） •  2011年02月25日 发布 。其中，第三条要求： •   “建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行。” •  上述共四项相关工作应在2013年12月31日前完成。 •  2.国家食品药品监督管理局 国家发展改革委 工业和信息化部 卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知 ： •  国食药监安[2012]376号   •  其中第三条要求加强对实施新修订GMP的指导和服务 第（二）款......监管部门开展认证检查，也要把重点放到软件方面来。 二．不能旧瓶装新酒 敢于正视98版以来文件的现状，（讨论中已经提到不少，在此不作重复叙述）突破98版的束缚，有的放矢，对症下药，改头换面，才能体现出10版GMP相对于98版的全新之处。修修补补、填平补齐的文件是旧瓶装新酒，失去了GMP改版的意义。力求新版的文件体现出新颖性、科学性，那是因为大家都承认新版GMP是参照欧盟的。 三．摈弃重硬轻软和硬件不足软件补的陈旧观点 药厂的各级人员必须像对待A/B、隔离技术等等的硬件改造那样来对待软件的改造。同时，不能用软（文）件来搪塞硬件的不足之处。 当然也包括认证检查时的掌控。 四．编制文件时应注意以下几个问题，它们体现了新版GMP的精髓 •  1.将符合产品注册批准纳入GMP基本要求，共有15处出现 “注册批准”或“注册要求” •  2.新版GMP中23次提到“风险”，37次提到“评估”，大部分评估属于风险评估. •  3.10个条款提及“定期” •  4.新版强调1个体系5个系统 （以上均不包括附录的内容） 五．在98版的基础上，还是自力更生各部门配合编制文件为好。对现存的药厂来说，围绕着新版的改造，包括硬件、软件的改造。经历了98版，从1999年开始认证至今，已经14个年头了，最了解本企业的是自己。具体利处，讨论中已有很多阐述，在此不重复了。 六．新版GMP通篇没有“管理规程”四个字，我们的文件要不要编制《管理规程》？我们药厂的98版文件几乎都有《管理规程》（SMP）。这种情况怎么衔接？且听下回分解。 篇幅有限，仅此而已。谢谢！ 顺祝：浏览此拙文的坛友，新春快乐！万事如意！ 二零一二年腊月二十七日

刘德华又要吐血：老师想说的似乎没有说出来啊，？？广告回来，稍后更精彩？？？ 有人奇怪，火星人呢。。。。此时，火星人正在 撰园 玩耍 。因为《实话实说》和《有话好好说》都被取缔了。所以，火星人励志饲养植物，正在和 某人、某人、某人、还有某人在太阳光下斗嘴了。不问世事。 阿门。 顺便解释一下（为了把您展现给大家。所以，我在和您一对一交谈之前，认真做了准备，翻阅了您所有发表的帖子。不加入几个包袱，您是不会和我直接对话的。我喜欢言行一致的人。）：

石头968

花费了大量的时间和精力，用在了无所谓的事情上

yuansoul

石头968 发表于 2015-3-17 19:09
花费了大量的时间和精力，用在了无所谓的事情上

哦，原来是这样啊。我正看动画片呢，顺路总结的。一会儿写作业。明天要交作业的。

青城/怒云

上阵亲兄弟
光明顶的兄弟支持你

过河的小马

拜读，有所收获

晨阳

火星人就是这么霸道，敢说敢做，有异可以直接对视，我就是我。

andyouandme

正看亚俱杯，怎么回事？

石头968

yuansoul 发表于 2015-3-17 19:12
哦，原来是这样啊。我正看动画片呢，顺路总结的。一会儿写作业。明天要交作业的。

我给你个命题作文：
GMP与《葵花宝典》之修炼

5lovekun

期待各种培训~~~

yuansoul

石头968 发表于 2015-3-17 19:43
我给你个命题作文：
GMP与《葵花宝典》之修炼

交作业了

石头968

yuansoul 发表于 2015-3-17 19:51
交作业了

让你写杂文

yuansoul

石头968 发表于 2015-3-17 19:55
让你写杂文

杂文(首提时期南朝(梁)):是一种直接、迅速反映社会事变或动向的文艺性论文。特点是“杂而有文”，短小、锋利、隽永，富于文艺工作者色彩和诗的语言，具有独特的艺术感染力。在剧烈的社会斗争中，杂文是战斗的利器，比如鲁迅先生的杂文就如同“匕首”“投枪”直刺一切黑暗的心脏。在和平建设年代，它也能起到赞扬真善美，鞭挞假恶丑的针砭时弊的喉舌作用。诗赋赞颂箴诔诸体以外的其他文体。



正好符合您的要求

赵旭锋

其实我想说的是，我确实是来围观的
我这个算是垃圾回复吧
算就算吧

君瀹

andyouandme 发表于 2015-3-17 19:41
正看亚俱杯，怎么回事？

(⊙o⊙)…你是说现在改名了叫亚冠的那个比赛吗？

玻璃杯

andyouandme 发表于 2015-3-17 19:41
正看亚俱杯，怎么回事？

还有这嗜好？
中国足球，能复苏吗？

玻璃杯

教授果然语不惊人死不休
园子里刚刚风波平息，这里又要血雨腥风？

现阶段，在药品GMP上较真，真不如像你我大侠那样，去看看亚俱杯得了，
大鲁能昨天又被绝杀，那酸爽，作为鲁蜜，我都想ma人了
@yuansoul，给鲁能支个招吧

boniface

  严重同意楼主潜在观点，表示将密切关注。

  PS:这个回复算不算不堪入目，求不要封我。

小兵

围观群众  不属于墙头草

无为

支持楼主
谢谢分享
火星杂文 学习了
帮顶

无为

无为 发表于 2015-3-18 08:52
支持楼主
谢谢分享
火星杂文 学习了

声明一下，这不是个人观点
都是论坛常用回复语录