溶出方法验证和确认

半部春秋 · 发表于 2015-3-19 14:05:53

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

溶出方法确认中是否要绘制溶出曲线图，溶出曲线图底是在溶出方法确认中做还是在溶出检验方法确认中做，还是单独的方案中再确认？

蓝色星期六 · 发表于 2015-3-19 14:11:15

不是很明白，溶出不是专门的溶出仪吗？溶出条件有模拟胃液、模拟肠液，还有其他的吗？

pussay11 · 发表于 2015-3-19 14:12:17

溶出曲线应该是方法研究的时候做的吧，应该是验证的内容。
在确认的时候应该不需要做曲线吧。

冰城 · 发表于 2015-3-19 16:58:27

其实不用特别纠结，关节是否做、做好了，放在哪里没有硬性要求

半部春秋 · 发表于 2015-3-23 09:36:56

pussay11 发表于 2015-3-19 14:12
溶出曲线应该是方法研究的时候做的吧，应该是验证的内容。
在确认的时候应该不需要做曲线吧。

那就是说在溶出方法验证中需要做溶出曲线咯？

Sword · 发表于 2015-3-23 09:47:55

在做溶出方法时进行，不是在溶出物检测的方法中做。

半部春秋 · 发表于 2015-3-23 10:05:18

蓝色星期六发表于 2015-3-19 14:11
不是很明白，溶出不是专门的溶出仪吗？溶出条件有模拟胃液、模拟肠液，还有其他的吗？

是用溶出仪做，因为是转移过来的方法，需要进行溶出方法的确认，对溶出方法的溶出介质及条件进行确认和验证。

hongwei2000 · 发表于 2015-3-23 11:50:55

方法确认不需要做曲线
曲线主要有两个地方要做
一是药品临床前研究
二是药品批准后的变更时

半部春秋 · 发表于 2015-3-23 18:13:14

hongwei2000 发表于 2015-3-23 11:50
方法确认不需要做曲线
曲线主要有两个地方要做
一是药品临床前研究

不需要与原研药进行对比吗？

hongwei2000 · 发表于 2015-3-23 20:00:07

半部春秋发表于 2015-3-23 18:13
不需要与原研药进行对比吗？

那不是方法确认的内容
而是研发制剂开发和上市后变更的要求

sunlangwolf · 发表于 2015-3-23 23:02:29

一致性评价就在搞这个，做四条溶出曲线的比对！
国家对一些产品也在搞所谓“探索性研究”，也在做溶出曲线！

平时的方法学确认，就不用做了！

半部春秋 · 发表于 2015-4-1 15:08:07

sunlangwolf 发表于 2015-3-23 23:02
一致性评价就在搞这个，做四条溶出曲线的比对！
国家对一些产品也在搞所谓“探索性研究”，也在做溶出曲线 ...

谢谢，那就是一致性评价不需要作为验证的内容咯？

[验证管理] 溶出方法验证和确认