文件归属问题

三洞212 · 发表于 2015-3-20 11:27:31

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请教各位大神，新建药品生产厂房，在土建之前产生的GMP文件可以以一个只由几个人组成的项目组的名义起草吗

304628646 · 发表于 2015-3-20 11:32:27

可以，但机构要全，主要是些管理类文件。以后厂建好后，可以根据实际情况再次修订文件嘛。

三洞212 · 发表于 2015-3-20 11:38:30

304628646 发表于 2015-3-20 11:32
可以，但机构要全，主要是些管理类文件。以后厂建好后，可以根据实际情况再次修订文件嘛。

不光是管理文件，还有一些风险分析，和设备的URS\DQ等文件，关键是新建厂房还不止一个车间

三洞212 · 发表于 2015-3-20 11:39:10

304628646 发表于 2015-3-20 11:32
可以，但机构要全，主要是些管理类文件。以后厂建好后，可以根据实际情况再次修订文件嘛。

不光是管理文件，还有一些风险分析，和设备的URS\DQ等文件，关键是新建厂房还不止一个车间

304628646 · 发表于 2015-3-20 11:45:04

可以，如果是购国外的设备，周期长，在这个时候已经有URS了。
先有文件才能支持你以后活动。没有文件，怎么支持风险分析？怎么支持设备选型？怎么支持URS编写模式（模版）？等等问题。
在项目阶段，原则性的东西一定要有，不然，以后补起来很麻烦。质量源于设计QbD

赵旭锋 · 发表于 2015-3-20 12:03:44

可以
不过这几个人有的忙了，也最好是各专业的人都有

[GEP&项目管理] 文件归属问题