关于纯化水检验的疑问一？

TT的丈夫

啥样品检验都有时效滴，你这个结果可以当验证数据用

yuansoul

我问了一下牛津大学物理系，你的容器有问题，需要使用铂铑合金的惰性金属罐保存。

潶?の涙镝

豚鼠 发表于 2015-3-24 08:13
放这么久，还是纯化水吗

那那么久就是饱和纯化水了，饱和二氧化碳纯化水 饱和氧气纯化水 等等等

补充内容 (2015-3-25 16:28):
是的

window

呵呵，这个OOS估计是实验室原因造成的了
好好检查检查取样容器、取样SOP及贮存环境因素吧
纯化水、注射用水的取样完成后一般都会设定一个严格的检测时限确保结果的真实性，我们都会要求24小时内完成。
水系统检测中，个人经验中，出现过的N次OOS结果最后80%均是实验室原因，包括取样程序、容器、检测时限等问题

beihan

其实楼主是真心讨论问题的，建议进行oos调查，同时对你所怀疑的纯化水制备系统设计取样、检验，以便找到真正的原因。谢谢楼主分享。

Arlen

window 发表于 2015-3-25 08:18
呵呵，这个OOS估计是实验室原因造成的了
好好检查检查取样容器、取样SOP及贮存环境因素吧
纯化水、注射用 ...

同意，特别是楼主提及检测刚刚建立，这个里面不稳定的因素太多。
而且就分析而言，应该关注更细节的东西，是不是所有的点或者容器都出现这种情况。逐个消除潜在原因，最后再下结论。

阿顺

sunlangwolf 发表于 2015-3-23 22:41
我们验证过，纯化水不可能放超过3天，微生物早超标了！
没有让你接到实验室啊，车间的纯化水点不能接到实 ...

没有说微生物，理化，我可以验证一下，也纯水不同，结果不同呢，每个公司生产出来的水质都不同的

苦涩de咖啡

纯化水检测很简单吧，尽量请附近别的药厂帮着做一下，也许他们很爽快的就帮忙了呢，我们也经常去附近的药厂检测的，谁能不遇到点问题，相互帮助。
我自己没遇到过这个问题

415419117

没有把纯化水放这么久再检测过，刚制出来的水酸碱度是好的，放置以后酸碱度不合格了，假如不考虑放置了2-5天这个因素，个人觉得也不可能是纯化水系统的问题，假如有问题的话开始制出来就应该不好，放放以后不好肯定是外部环境对水质造成了影响，难不成水还在变，水是无机物，按理不容易变，即使里面有也是无机离子，最可能就是存放环境由于微生物滋生导致纯化水酸碱度变化，个人意见，仅供参考

于磊

放置这么久你检验还有意义么？

cdibpsbb

在0℃，标准大气压下
二氧化碳的溶解度为（体积比）1:1.713
在20℃，标准大气压下
二氧化碳的溶解度为（体积比）1:0.878
在25℃，标准大气压下
二氧化碳的溶解度为（体积比）1:0.759
二氧化碳为非极性分子，但是溶解在水中可以以水合二氧化碳的形式存在，还会生成碳酸分子，促进二氧化碳溶解，所以二氧化碳的溶解度是最大的，约为1:1,约0.033mol/l.

cdibpsbb

同样,里面还溶解有氧气,大约0.8-0.9mg/l

liushuangyue999

肯定不能放那么久，微生物限度检查也好，酸碱度也好都会变化很大的，具体变多大，我们没验证过，不知道，反正我们不会那么干。

苏州东瑞

yuansoul 发表于 2015-3-23 06:01
恩，希望楼主能认识到这点

我们曾经做过实验。纯化水放置冰箱后，微生物的数量急速下降。尤其是水中微生物较多时。我们是放在冰箱过夜，第二天再检测微生物。

阿顺

于磊 发表于 2015-3-26 10:12
放置这么久你检验还有意义么？

在做验证，没有意义是你们的推测，给药检所也不是立马检测，给我放了2天

阿顺

苏州东瑞 发表于 2015-3-26 16:56
我们曾经做过实验。纯化水放置冰箱后，微生物的数量急速下降。尤其是水中微生物较多时。我们是放在冰箱 ...

目的和结果分别是什么

9v18

有阵子不做实验了
我在想如果是酸碱度不合格的话，就是看实验室的PH检测的准不准对吧？
不是可以用标准缓冲液来看是不是检验仪器的问题么

wanggui_929

都是自己做，没有送，但微生物指标肯定超的

谢威娜

放置后,微生物繁殖,水自然变酸性.

anna_2015

“出现了个怪事情，公司的纯化水取样后立即检验，酸碱度是合格了，放置了2-5天，就不合格了，纠结是什么原因造成的呢？”

严重怀疑楼主在逗大家玩。
我之前咨询过一个药监局已退休的老师（现在仍然是GMP检查员），他的建议是：QC须在24h内完成所有项目的检验，其中微生物限度项目从取样至检验不得超过4h。另外样品室温暂存不得超过4h，如因特殊原因不能及时检验的，应放置2-8℃保存，且保存时间不得超过取样后24h。