清洁验证

断点

公用设备目标品种的选定，有活性成分的产量小不连续，没有含量的产量大连续，怎么选点目标品种啊

123123

新人学习学习

思ぬ哲

个人认为方案应包含这两种情况，分别做验证！！一是全是连续生产量大的；二是既有生产量大还有小量活性成分的

xu290606838

123123 发表于 2015-3-25 10:33
新人学习学习

你真好学~~~good boy

Evan.

推荐一本书~~~~制药流体工艺实施手册 何国强主编

xu290606838

思ぬ哲 发表于 2015-3-25 10:57
个人认为方案应包含这两种情况，分别做验证！！一是全是连续生产量大的；二是既有生产量大还有小量活性成分 ...

同意。
首先楼主要明白，你清洁验证的目的，是为了验证你制定的清洁程序到底行不行。
所以说，假设楼主所有的品种都采用相同的清洁程序的，那么你可以选择那个生产量大的做参考，为什么会没含量呢？药物肯定含有活性成分的啊。所以可以选择这个作为清洁对象。然后在以后生产小品种时，可以做个清洁确认，做一批即可，测试下活性成分含量，能达标即可。

赵旭锋

1.批量大没有含量的是什么意思，我看你帖子是发在了中药提取这里，是在做中药提取设备的清洁验证还是浓缩设备的。其实中药里面的含量只是选择了一个容易做的标示性成分来对产品的质量进行评价，不是说，你没有含量测定，你提取的东西就没有活性成分，这个概念一定是要区分清楚的
2.既然是做中药提取浓缩的清洁验证，并且明确了没有含量测定的提取物也是有生物活性的产品，那你直接选这个产量大，连续生产的就行了

hongwei2000

分别做
参考我的QMS那回事之清洁验证
QA版

断点

比如我们的粉碎机，只粉一种药粉，其他的都是糖、冰片等辅料

Enjoy

分开验证，或者说是一个清洁方法对不同的物料分别判断效果