呼吸器是否需要做完整性验证

jason-song · 发表于 2015-3-27 11:05:32

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各位坛神好！
咨询下，药厂纯化水罐、注射用水罐、浓配罐、稀配罐需要不需要做完整性测试？日常工作中这些罐体的呼吸器是怎么进行管理的？坐等大侠回复

wanggui_929 · 发表于 2015-3-27 11:28:01

遇到同样的问题，求解答

新鲜的空气 · 发表于 2015-3-27 11:48:22

可以定期进行完整性测试

wanggui_929 · 发表于 2015-3-27 11:50:17

新鲜的空气发表于 2015-3-27 11:48
可以定期进行完整性测试

一般定多长时间啊，需要验证吗

叶非 · 发表于 2015-3-27 11:58:46

当然需要做完整性测试，如果不做的话，你使用呼吸器有什么意义？漏了都不知道。但是依据对产品质量的影响，你可以分类来管理，例如：水系统上的呼吸器，如果说有问题，可能会增加水系统的生物负荷，但是这个的生物负荷是可以通过水系统监测来判定有无异常的，而且水系统上的呼吸器出现问题的几率低，对产品质量的影响较小，因此你可以在更换前和更换后进行测试。
但是对于最终的无菌设备，例如：分装罐，如果出现问题，直接影响到产品的无菌，你需要每批使用前后测试或者说多少批进行测试。

jason-song · 发表于 2015-3-27 12:09:17

uiofer 发表于 2015-3-27 11:58
当然需要做完整性测试，如果不做的话，你使用呼吸器有什么意义？漏了都不知道。但是依据对产品质量的影响， ...

您说的非常有道理。分装罐上面的呼吸器每个批次做检查，是应该的。浓配、稀配罐体上的呼吸器也需要每个批次做嘛？在药液的配制过程中，罐子上的人孔有可能需要打开进行投料....如果这样的话。呼吸器怎么管理？

jason-song · 发表于 2015-3-27 12:10:36

新鲜的空气发表于 2015-3-27 11:48
可以定期进行完整性测试

老师好，这个“定期”一般是怎么做的。能否给几个案例分享下。盼等您的回复

wanggui_929 · 发表于 2015-3-27 12:10:44

uiofer 发表于 2015-3-27 11:58
当然需要做完整性测试，如果不做的话，你使用呼吸器有什么意义？漏了都不知道。但是依据对产品质量的影响， ...

恩，学习了，

于磊 · 发表于 2015-3-27 12:16:44

需要做的，根据定的更换周期测试，更换时做，更换后老的滤芯也要做，新的也要做。初始时厂家会有更换建议。

于磊 · 发表于 2015-3-27 12:17:16

注射用水的呼吸器最好带电加热干燥

叶非 · 发表于 2015-3-27 12:19:15

jason-song 发表于 2015-3-27 12:09
您说的非常有道理。分装罐上面的呼吸器每个批次做检查，是应该的。浓配、稀配罐体上的呼吸器也需要每个批 ...

浓配稀配不需要，这个你们可以评估一下，制订一个合理的周期，比如说，一个月，这个只要你能拿出依据，这个依据可以是你的风险评估报告，SOP等。
人孔打开进行投料？那你们为什么罐体上要安装呼吸器？

jason-song · 发表于 2015-3-27 12:20:26

于磊发表于 2015-3-27 12:17
注射用水的呼吸器最好带电加热干燥

谢谢！如果不带电热套的话，实际在呼吸器里面有凝水嘛？凝水的量大嘛？

jason-song · 发表于 2015-3-27 12:26:27

uiofer 发表于 2015-3-27 12:19
浓配稀配不需要，这个你们可以评估一下，制订一个合理的周期，比如说，一个月，这个只要你能拿出依据，这 ...

谢谢。有道理

jason-song · 发表于 2015-3-27 13:52:43

jason-song 发表于 2015-3-27 12:20
谢谢！如果不带电热套的话，实际在呼吸器里面有凝水嘛？凝水的量大嘛？

嗯，设计一个加热套还是很必须的。谢谢您

tanvikj · 发表于 2015-3-28 13:07:45

jason-song 发表于 2015-3-27 13:52
嗯，设计一个加热套还是很必须的。谢谢您

https://www.ouryao.com/thread-267372-1-1.html

[质量控制QC] 呼吸器是否需要做完整性验证

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