培养基模拟灌装工艺验证表格附件

huangxiaoxu

这个表格用了我很大心血，我想这应该是中国最好最好培养基模拟灌装工艺验证表格附件，即使不是最好的，也应该是最实用的。如果都不是，希望各位老师给予指点！

叶非

huangxiaoxu 发表于 2015-3-31 22:29
回复： 回答1 手消毒主要是时间的一个作挑战。FFU下的A级，不是隔离罩里的A级.
       回答2 (1)装量检查 ...

我比较喜欢挑刺，所以也就说的比较多点，这里有几个问题再和你探讨下：
1.手消毒的验证通常情况下是不会和培养基灌装试验一起进行，而是会在培养基灌装开始前进行，原因很简单，因为培养基灌装试验的目的是验证你的无菌工艺，更准确的说是无菌操作能够保证产品的无菌保障值，它需要排除掉任何和无菌操作无关的因素影响。至于手消毒的验证如何进行，论坛里的资料够多，查消毒剂的验证就可以了。
2.我没有明白你这个设计的含义，靠装量检查延长培养基灌装时间？如果仅仅是为了延长培养基灌装的时间，你可以采用设备空转的方式进行，装量检查如何延长灌装时间？而且，这个干扰本身不是一个合理的设计，培养基灌装验证的是合理的干扰，而并非把不合理的事情合理化。
3.培养基灌装的最差条件之一，就是分装时间，你不考察你的分装时间，不考虑这个因素，你的培养基灌装是不完整的。
4.还是2中的回答，你需要验证的是你合理的干扰，而不是不合理的，实际生产中，最长的开门时间是多少呢？如果远远的低于这个时间，你为什么要这么设计？
5.记录干扰动作的时间的目的并非是是否你们有文件规定，而是从记录的完整性考虑的，你做任何事情都是需要记录开始和结束时间，另外，干扰动作是和持续时间有一定相关性的，同样一个干扰动作，做1min和10min是完全不同的概念，这个也是你如果出现了阳性结果时，调查的依据。
6.你还是没有明白，干扰的意义是什么？急停，如果对你的无菌状态没有影响，是不能称之为干扰的。除非是你认为急停会延长你的分装时间，把急停做为一个内容来进行，但是这个同样不适合称之为干扰，放在最差条件的选择和分析中，更合适。培养基灌装不是工艺验证，它的目的仅仅是考察无菌工艺，不是产品的质量，那是工艺验证的事情。
7.记录时间的意义同第5个问题。
8.加塞很明显是一个干扰动作，而且每次加塞都是一个干扰，你不仅仅应该记录胶塞传入的时间，而是应该记录每一次的加塞和允许加塞的次数。
个人认为，你对培养基灌装的理解还需要进一步的加强！

wangjiao

这个表格很好用的

convac_m

很好的！学习了！

huangxiaoxu

wangjiao 发表于 2015-3-30 19:57
这个表格很好用的

实用就好，我的心血没有白费！哈哈！

叶非

这是一份还说得过去的表格，如果说仅仅是针对的干扰动作的统计的话，要说最好或者最实用，就有点过了，至少很多信息还是有缺失的。不过只要能记录的了整个过程的记录，就是好记录，几个问题，探讨下：
1.为什么你们把手消毒做为干扰动作记录？你的手消是在A级区内进行的么？
2.装量检查也是做为干扰的统计么？是因为要打开灌装机的门操作么？为什么这个步骤不可以在灯检进行，一定要开RABS的门？另外，我大概算了下，你们的分装机速度是200瓶/min，而你的灌装量是18000瓶，灌装时间总共不到两个小时就结束了，你半个小时一个样，但是你很多的操作都是灌装到3000或者6000就中断了，你如何实现你的半个小时一个样品？建议此处修订为分装的瓶数，这样更合理，而且也没有必要设计这么多。
3.管路连接需要1个小时，而且这一个小时内都是开着RABS的门，这无论如何不是一个合适的操作，如果我是检查员，我会调查你的流型测试的录像。
4.开关RABS的门其实并不是干扰动作，开关门进行的操作才是干扰动作，所以你更 应该明确的是你要做什么干扰动作和干扰动作延续的时间，如果我是你，我会这么描述这段，打开RABS的前门，进行装量调整，调整结束后，关闭RABS的前门，装量调整的时间-----至-------共  min（标准规定------)
5.同样的适用于可见异物的检查，可见异物的检查并非是干扰，而是取样过程是干扰，否则就是概念不清。
6.你只记录人员进入时间，不记录出去的时间么？你要求洁净区的最大人员数量是8人，那么8人同时在现场的时间，你规定的是多少？
7.没有看见灌装的结束时间，就有了重新开始灌装的时间，结束时间在哪里？
8.为什么生产线的急停会当成一种干扰？是急停会导致层流停止么？还是说急停后，你需要人为的有干扰？如果都没有，我认为急停并非是一种干扰。道理很简单，因为干扰是指人员活动的干预，没有人员的干预，算什么干扰？
9.转盘倒瓶是在哪个位置？是通过手套箱操作的么？另外，干扰的起始和结束时间呢？
10.胶塞的无菌转移是指加胶塞的动作么？胶塞从传入到A级，到加塞整个过程都是干扰，同样的操作结束时间呢？另外，如果你需要记录净化时间，你就需要记录开始和结束时间，否则谁知道你的10min是否正确。
11.你所有的干扰动作，都没有记录操作人的姓名，而这恰恰是最关键的。
12.你的干扰动作不包括环境监控么？还是你的A级压根就不取样？
后面的问题类似，做为入门教材还凑合了，高阶的，说实在的，差距还挺大的！
3.

河西智叟

呵呵，真心没看懂。。方便的话把方案描述一下。。你的频次单位是错的，30分钟/次。。应该是：次/30分钟。。。整个干预的取样有点乱。。。

不管咋说，还是要赞一下。。。

syhorchid

谢谢分享

请叫我小王

     学习啦

实崇融

谢谢您的分享。用心工作是天天进步的台阶。

huangxiaoxu

uiofer 发表于 2015-3-30 22:00
这是一份还说得过去的表格，如果说仅仅是针对的干扰动作的统计的话，要说最好或者最实用，就有点过了，至少 ...

回复： 回答1 手消毒主要是时间的一个作挑战。FFU下的A级，不是隔离罩里的A级.
       回答2 (1)装量检查也作为干扰统计，不是因为打开灌装机的门操作，而是由于无菌培养基的实际灌装时间很短，为了保证实际生产次数，做的干扰，至于是否必要，我保留意见。
            （2）不是一定要打开RABS门，而是我们对开门在这一步做了一次挑战.
            （3）“你们的分装机速度是200瓶/min，而你的灌装量是18000瓶，灌装时间总共不到两个小时就结束了，你半个小时一个样，但是你很多的操作都是灌装到3000或者6000就中断了，你如何实现你的半个小时一个样品？” 这正是我们把它作为干扰动作的一个原因。设计这表表格就是最大化保证能够做多次取样。实际做下来，可要远远大于两个小时！
             （4）我个人也认为没必要这么多，下次我争取各部门领导能够支持减少次数。
      回答3 我们工艺生产肯定不会这么长时间，我们模拟灌装干扰或挑战，流行测试录像必须有。
      回答4 我们的文件对干扰动作和持续时间这一块，没有严格要求，只是对干扰后的净化时间有要求，你的建议是我以后做验证和标准操作的一个方向。
      回答5我支持，这项和装量一样，其实我也是觉得这不是关键项
      回答6 这一点主要考察的是开关门的影响，维修人员进入④同时，有人出去。在表上没体现，看来下次得体现！
      回答7“ 重新”用的的确不太恰当
      回答8 急停，不会导致层流停止，急停后会有人员干扰也可能没有。第一“急停”是有急停按钮，生产时，有紧急情况，安此钮0.5秒左右停下，非急停，快的化应该1秒停下。第二 多次生产线停止，即使非急停，也对药品会有影响，这个干扰主要考察设备在不连续平稳情况下对药品的影响。第三其实这个表叫“实际干扰情况记录”我觉得也不太妥当，我只是想建立一套能够指导实际生产的一套东西。
    回答9 转盘倒瓶在转盘上，是通过手套箱操作，这个是瞬间的，没必要写时间。
    回答10 胶塞无菌转移是指从洁净室A级到隔离罩A级，主要考察短时间加塞对药品的影响，开始时间=胶塞传入（隔离罩）时间，文字表达的确有点问题，结束时间=（首次）加塞时间不是一次就能加完的，其它次由于净化时间较长，考察的意义不大：
    回答11 实际生产仅需要六个人，模拟灌装时工序主管和qa进入负责记录和提醒操作，这个表格起到的作用是指导监督和记录的作用。
    回答12 环境检测是作为一般操作在批记录体现的，并未列为我考察的关键项，下次的话我建议应该加入。
最后总结：能被评为入门级别我已经很荣幸了，这个表格虽然不高阶，但你能够耐住性子读完，并写下10几条的评论，说明我们做的还是有可取之处的。最好的或最实用的应该加上“对我而言，是。。。。。。”，其实让同行品评，指点才是根本的目的。看来目的达到了。至于是不是最好的，只能说没有最好，只有更好！

huangxiaoxu

1 我们决定下次验证时把这个表格修改“养基模拟灌装关键项过程记录”
2 检查装量我支持你的看法
3 对于这个表格大多数我支持你的看法，其他的一小部分，由于表格内容的限制，方案设计的考虑，设备实际情况，实际的生产情况，个人对培养基验证关键项的理解可能都有不同，我保留我的一些看法。

阳光的味道

认真就好，有的时候看似一张很简单的表格，其实花了很多心血才设计出来。楼主这张表格肯定是花了很多心血，支持认真工作的人。

顺顺06

学习一下，学习一下，学习一下，

晴空万里5566

好好学习，天天向上

canghu5216

学习了，非常好

王爽1234

谢谢楼主分享

小金库

非常感谢分享