蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2198|回复: 3
收起左侧

[吐槽及其它] 广东加强药检体系建设,提高GMP检查能力

[复制链接]
药徒
发表于 2015-4-2 16:22:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
    广东省食品药品监督管理局审评认证中心通过WHO药品检查质量管理体系评估,推动检查机构质量体系建设。
    2014年底,广东省食品药品监督管理局审评认证中心受省局委托,举办了来自全省所有药品GMP检查员共190多人参加的培训提高班。培训班结合PIC/S(药品检查协定/药品检查合作计划组织)要求,就新修订药品GMP中药饮片附录、药品生产现场检查风险评定指导原则和药品GMP认证检查重点关注点等内容进行详细探讨,提高检查员在实际工作中的检查能力。像这类以提高药品GMP检查员业务素质为目的的培训提高班,每年至少举办2次以上,检查员培训的频次在全国各省份同行中处于领先地位。
    近年来,作为广东省药品检查质量管理体系建设工作的主要承办单位,该中心持续完善药品检查质量体系建设,不断提高药品检查质量水平。2014年,该中心作为全国4家接受评估单位之一,以接受全球基金项目委托世界卫生组织(WHO)专家对广东省药品检查质量管理体系进行评估为契机,积极学习PIC/S相关要求,在各有关单位部门的支持配合下通过WHO药品检查质量管理体系评估,推动了检查机构质量体系建设,提升了自身的药品检查质量管理水平。
    药品检查机构的质量管理体系,一方面是机构组织、规范性文件等框架性的制定,包括质量手册、工作程序、管理制度等文件体系;另一方面是药品检查过程的质量控制,不仅涉及检查机构的检查员培训、管理和使用,还包括药品检查的方式方法、检查标准执行的一致性、信息数据共享以及质量风险管理等内容。省食药监局审评认证中心在2013年通过ISO9001质量管理体系的认证后,2014年,该中心又迎来全球基金项目委托世界卫生组织(WHO)专家按药品检查协定/药品检查合作计划组织(PIC/S)的标准对广东省药品检查质量管理体系进行评估。此次WHO专家以广东省药品检查质量管理体系为评估内容,评估重点是药品检查全过程风险管理和控制。评估期间,该中心邀请了曾在PIC/S工作的相关专家,对药品GMP检查员就PIC/S药品GMP检查质量管理体系要求、PIC/S药品GMP现场检查方法及注意事项、检查缺陷项目风险分级管理、药品检查取证要求等进行讲解。
    资深药品GMP专家,国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心原副主任刘渊认为,在本次评估前,大家对PIC/S有关药品检查质量体系的概念和认识还比较模糊,通过本次WHO专家的评估,提高了大家对PIC/S有关药品检查质量管理体系的认识。今后应按照PIC/S要求,将涉及到药品检查的事项包括注册核查、GMP认证检查及跟踪检查、日常监督检查、药品检验、药品不良反应监测等纳入药品检查体系中,引入风险管理理念,逐步实现药品检查、检验、监测数据和信息共享,使广东药品检查质量体系更加完善。
    通过此次评估,也增强了广东中心对药品GMP检查质量风险的防控能力。结合WHO及PIC/S有关药品检查质量体系的要求,在广东省食品药品监管局统一协调下,广东中心结合药品GMP检查流程,系统梳理了药品GMP检查质量管理体系各检查环节的风险因素、风险控制、检查信息交流等内容,参照PIC/S要求编制了药品GMP检查过程中各个风险点的管控规程,并在每年的药品GMP检查员培训时讲解,提高检查员对检查过程中各环节的风险认知水平和控制能力,提示和引导药品GMP检查员在实际检查工作中要注意防范风险,有效管控风险。

  欢迎加入:GMP温度验证交流群 321550355, 互相学习交流。

回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-4-2 17:37:02 | 显示全部楼层
广东药监督局近期在GMP检查中太给力了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-4-3 08:40:38 | 显示全部楼层
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-4-3 08:53:16 | 显示全部楼层
省局给力,地方局的水平不怎么地
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-25 22:37

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表