请问非最终灭菌无菌原料药(粉末分装)的培养基模拟罐装怎么做，

Sjc城 · 发表于 2015-4-19 18:39:23

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请问非最终灭菌无菌原料药(粉末分装)的培养基模拟罐装怎么做，我们用甘露醇模拟生产工艺流程，然后罐装tsb，是不是应该在料液配置的时候做微生物污染水平测试？微生物

快活王 · 发表于 2015-4-20 09:39:48

一般分为固体和液体部分，因为你是粉末分装，肯定后面有干燥步骤，可以在那个地方区分开进行液体和固体的模拟。另外，微生物污染水平没有强制要求要做，你日常检测的时候要求过滤前＜10cfu/100ml，但是在模拟的时候没必要，营造一个最差条件即可。例如我们日常规定使用注射用水配制，检测的时候＜10cfu/100ml，在模拟的时候我们用纯化水，检测的数据仅作为参考。具体的指南文件坛子里都有，搜一下，PDA和欧盟

Sjc城 · 发表于 2015-5-14 23:01:26

每个铝瓶甘露醇装载量怎么装？正常生产装载量？？

nao · 发表于 2015-5-18 10:10:24

学习，学习

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