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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 研发＆生产 › 药品研发 › ANDA GUIDANCES for study

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[一致性评价] ANDA GUIDANCES for study

发表于 2015-4-21 14:36:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一些ANDA研发的指导原则

Guidance for Industry——ANDAs Stability Testing of Drug Substances and Product.pdf

124.21 KB, 下载次数: 38

Guidance for Industry——ANDAs Impurities in Drug Products.pdf

169.08 KB, 下载次数: 29

Guidance for Industry ——ANDAs Impurities in Drug Substances.pdf

135.79 KB, 下载次数: 32

ANDA：原料药和制剂稳定性试验问答.pdf

274.93 KB, 下载次数: 31

ANDA Filing Checklist.pdf

101.54 KB, 下载次数: 34

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发表于 2015-4-21 16:19:39 | 显示全部楼层

谢谢分享

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发表于 2015-4-21 20:55:16 | 显示全部楼层

水平蛮高啊，英文

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发表于 2015-4-21 22:06:42 | 显示全部楼层

http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/default.htm

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发表于 2015-4-21 23:02:21 | 显示全部楼层

难得难得

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发表于 2015-4-22 09:07:04 | 显示全部楼层

多谢，多谢啊

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发表于 2015-4-29 16:19:39 | 显示全部楼层

感谢分享，楼主辛苦了

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