关于清洁验证的疑问

douklose · 发表于 2015-4-23 14:52:56

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本人对清洁验证不很了解，有些疑问希望有大侠能指点下：
1.关于清洗对象以及接受限度，通过筛选产品组选出最难清洗产品A，再通过计算算出接受限度，这个限度是产品B的活性成分，那么进行验证时是如何进行，是先进行产品B的生产，然后生产产品A,清洗后取样进行检测，还是别的程序？
2 目前我企业原料药材马钱子的前处理所用设备需要进行清洁验证，因为马钱子属于毒性药材，关于此类品种所用设备的清洁验证应该如何做，如何计算接受限度。
见笑了，还望诸位大侠指点一二

hongwei2000 · 发表于 2015-4-23 14:55:58

可以看一下我的QMS那回事之清洁验证
在本版可以找到

xu290606838 · 发表于 2015-4-23 15:27:41

第一条我没看明白，既然选出了A作为最难清洗对象，怎么计算后又变成了产品B的的活性成分了？先不管这个，按照我的想法，假如有2个产品无法抉择下，但清洁程序一致的情况下，可以先任选一个品种，例如选择A，然后做验证。再以后生产B的时候，再做一次清洁确认呗，也就是看下化学残留符不符合要求，其他什么目视检查啊，微生物限度这类就可以不做了。
第二条，我不懂，中药饮片的清洁验证需要做哪些不了解。不过想问下，马钱子跟其他药材的清洁方式一样吗？因为清洁验证的对象是清洁程序，不是产品。所以希望楼主按照这个思路去考虑下吧。

石头968 · 发表于 2015-4-23 15:56:45

hongwei2000 发表于 2015-4-23 14:55
可以看一下我的QMS那回事之清洁验证
在本版可以找到

https://www.ouryao.com/forum.php? ... S%C4%C7%BB%D8%CA%C2
对吗？

药窕淑女 · 发表于 2015-4-23 16:07:34

1:限值应该是所有产品交叉在一起得出的最低限值，不用考虑是哪个产品。只要用你的最难清洗的产品，最低的限值做验证就可以了
2：中药专属性不强，建议专用设备，然后再制定TOC限值，限值标准可以尽量低，和水的标准一致最好，这是我的意见，不一定对哦

Rickzhen · 发表于 2015-4-23 16:12:12

清洁验证，无需按照目标残留杂质 --> 选定后续产品的顺序进行生产。而是用于前期的分析计算！

问题1的回答：选定产品A为最难清洁产品后，应进行计算其最大允许残留量，此时综合考虑各种可能的产品生产组合，选定最差条件的产品（例如产品B），用于计算产品A的最大运行残留。然后在生产产品A是进行清洁验证。

问题2的回答：对于毒性物质的允许残留量，需要确定其NOEL（No Observed Effect Level），可以考虑使用LD50的数值，再稀释5*10的负四次方后进行计算。

Rickzhen · 发表于 2015-4-23 16:13:12

xu290606838 发表于 2015-4-23 15:27
第一条我没看明白，既然选出了A作为最难清洗对象，怎么计算后又变成了产品B的的活性成分了？先不管这个，按 ...

验证的虽然是清洁方法，但是清洁的对象需要确定、可接受限度需要计算/确定。

langzhiwanrong · 发表于 2015-5-26 15:23:03

对于清洁验证的疑问，同样也想听听大家在意见

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