关于同一支主种子出来的工作种可否合批？

Wilden · 发表于 2015-4-23 15:47:13

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同一个主种子制备出来的工作种，经过发酵扩增破碎收集的原液是否可以合并用于纯化再做出最后的成品？
由于我们发酵规模小，但是纯化制剂规模大，所以涉及到这个问题求教，另外如果有相关的文件欢迎荐读。

yuansoul · 发表于 2015-4-23 15:58:32

可以，过程亚批号会很多。

Wilden · 发表于 2015-4-23 16:20:50

yuansoul 发表于 2015-4-23 15:58
可以，过程亚批号会很多。

我有7、8个小罐子合成一批。。。。

yuansoul · 发表于 2015-4-23 16:26:36

Wilden 发表于 2015-4-23 16:20
我有7、8个小罐子合成一批。。。。

没事，自己不混乱就行了

pontifex · 发表于 2015-4-23 16:28:17

纯化后的才是原液。
同一个主种子制备出来的工作种为一批，具有均一性，只是具有不同的编号。
可以把原液生产理解为化药的原料药生产，可以合并。如果是原核的，建议合并尽可能靠前，合并后的工序越靠前，最终产品越少因差异性产生的风险。

cph2345 · 发表于 2015-4-23 20:37:02

可以的哟。已经这么干了好多年了，也没有检察官提出异议。

kevinshi1984 · 发表于 2015-6-16 13:42:26

完全可以，只需做好合批的记录和检验。

jackieustc · 发表于 2015-6-21 12:16:46

过去这么干的比较多，但是貌似现在有的审评老师对这一块很敏感的啊，说可以分批，但是合批风险还是很大的。
楼上几个说的就是多个发酵罐进行，在某一步合并，最后得到一批原液或者原料。有厂家申报临床被要求要发补的例子，要求是不能合批，想知道大家都是什么阶段这么干的，申报临床，申报生产，已上市？