提取浓缩灭菌问题

华佗养生馆

一、做过中药提取的都知道，一般药典标准上要求是提取液滤过合并，浓缩至稠膏。大多厂都是提取滤过，提取和浓缩同步进行，能够保证最后的浓缩液是合并的。主要是节省时间和增加批量。以前检查检查员也认可。最近遇到一检查员，要求我们必须三次提取结束，滤液合并后再浓缩。请问我该怎么做。
1.增加储液罐。厂房以前设计的，空间上允许。
2.减少投料量，增加投料次数。生产周期大大拉长，老板不允许。
3.减少加水量。改变工艺，药监局不同意。
首先说说我个人的观点：
1.该检查员绝对奇葩，没有搞过生产。
2.药典上的制法，基本上属于小试的制法，不适合规模生产。
3.药典制定人员没有实际经验。
4.我认为完全可以提前、浓缩，保证最终的稠膏是合并均匀的就行。
---------------------------------------------------------------------------------------
二、成分制剂制法项下，某些药味A要求部分粉碎成细粉，部分制成浸膏。而该制法项下，有其他的药味B粉碎成细粉，药味C提取浓缩成稠膏。请问部分A与药味B一起粉碎成细粉，部分药味A与药味C提取浓缩成稠膏否可行。
--------------------------------------------------------------------------------------
三、热敏性物料，如当归。口服固体制剂控制微生物，灭菌方法？以前我们是采用115~21湿热灭菌，已经这么干了10多年。这次碰到同样的检查员，提出我们的灭菌温度不能超过60℃，他的依据是药典里规定了，其干燥温度不能超过60℃。要我们做研究，搞个低温灭菌的方法。如双氧水或臭氧水浸泡后干燥的方法。当然这个检查员是第一条提出问题的检查员。
个人观点：
1.60摄氏度根本起不到控制微生物作用。
2.双氧水或者臭氧虽然有一定的杀菌作用，但属于强氧化剂，容易和药材成分发生反应，影响药材质量。
3.可以采用照射灭菌的方法，但国家对这块好像没有放开，申请比较困难。
4.参照第一个问题第一条观点。

wanshanjob

几乎所有中药企业都面临以上问题。对传统医药表示担忧……

大呆子

wanshanjob 发表于 2015-8-28 12:27
几乎所有中药企业都面临以上问题。对传统医药表示担忧……

同意这个观点

lvjiancheng

一， 为何不反问一下，风险在哪里？
三， 我到觉得提的有道理。

水冲面莹

检查员不能教条，立足于质量和患者健康安全考虑问题，原则性和灵活性相结合。检查员水平提高是急需解决的问题

质量小兵

路过，学习一下。

康缘药业

几乎所有中药企业都面临以上问题

海天制药

是个新检查员吧？尺度把握不好。。最后在浓缩阶段混合就行。

歪打正着

虽然我知道怎么做，但是我看到楼上这些人灌水，我也懒得回答。

华佗养生馆

歪打正着 发表于 2015-8-28 13:22
虽然我知道怎么做，但是我看到楼上这些人灌水，我也懒得回答。

期待正解答

华佗养生馆

lvjiancheng 发表于 2015-8-28 12:40
一， 为何不反问一下，风险在哪里？
三， 我到觉得提的有道理。

现场已经将我们的观点给检查员沟通了，到最后检查员只说了句“省是要我们这么查的”

孩子他爸

歪打正着 发表于 2015-8-28 13:22
虽然我知道怎么做，但是我看到楼上这些人灌水，我也懒得回答。

可以说下怎么做的不？就等你了

华佗养生馆

高手给意见