蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1146|回复: 7
收起左侧

[吐槽及其他] 关于器具校验

[复制链接]
发表于 2015-4-24 12:18:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请问各位大侠,GMP要求哪些器具是属于强检的范围呢?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-4-24 12:55:30 | 显示全部楼层
强检不是GMP要求的。是《中国计量法》要求的。国家有强制检定计量器具目录

点评

https://www.ouryao.com/thread-274450-1-1.html  详情 回复 发表于 2015-4-24 14:13
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2015-4-24 14:13:59 | 显示全部楼层
gyliukun 发表于 2015-4-24 12:55
强检不是GMP要求的。是《中国计量法》要求的。国家有强制检定计量器具目录

https://www.ouryao.com/thread-274450-1-1.html
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-4-24 14:25:55 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-4-24 14:13
https://www.ouryao.com/thread-274450-1-1.html

So,药厂没有强制检定的。除了像压力容器上的

点评

有很多啊 企业最高标准器…… 压力容器、特种设备…… 用于成品出厂检验的仪器……  详情 回复 发表于 2015-4-24 14:34
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2015-4-24 14:34:40 | 显示全部楼层
gyliukun 发表于 2015-4-24 14:25
So,药厂没有强制检定的。除了像压力容器上的

有很多啊
企业最高标准器……
压力容器、特种设备……
用于成品出厂检验的仪器……
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-4-24 16:26:44 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2015-4-24 14:34
有很多啊
企业最高标准器……
压力容器、特种设备……

学习了。。。。
之前过欧盟的时候,大家都不太懂,只听老外说:能校验的都校验。以至于到后来离心机,水浴锅酱紫的都做。。。而计量院没有相应的校验项目和科室,只能做一个验证做到OQ或者厂家出一个检测证明来说服老外。太痛苦了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-4-24 16:43:25 | 显示全部楼层
在目录中不一定全部检定,看实际用途而定
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-4-24 16:51:02 | 显示全部楼层
第二十三条(溯源要求)计量标准的量值应当通过校准、比对等方式溯源至计量基准或者社会公用计量标准。
除了检定、校准外,在线比对(我们常称之为在线校准),也是一种法定的溯源方式,大家应该多多使用,简单易行,成本低廉。
除了法定的“检定”要求在标准的法定环境条件下外,校准、比对,都没有法定环境要求,在线校准或在线比对,是一种更好的校准方式。
大家可以去看最新计量法对于“检定和校准”的定义。论坛搜索一大堆“检定和校准”的区别,新计量法中概念没变。
参考文献:
https://www.ouryao.com/forum.php? ... A%2B%2B%D0%A3%D7%BC
美国的一个文献
第四十七条(计量器具检定制度)国家对用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测、资源保护、法定评价、公正计量方面并列入《中华人民共和国法制管理的计量器具目录》实施计量检定管理的计量器具,实施计量检定。
大家注意,对于检定,新版比老版多了3种情形,原来只有前四种。
大家更要注意,这句话中间有个“并”字,你懂的,不要凡是列入《中华人民共和国法制管理的计量器具目录》就去盲目的去检定,劳民伤财,无知愚昧,替老板省点钱吧
第五十二条(校准)对本法第四十七条第一款规定以外的其他计量器具,使用者应当自行或者委托其他有资格向社会提供计量校准服务的计量技术机构进行计量校准,保证其量值的溯源性。
除了第四十七条规定的需要强制检定外,其它都可以校准或比对,而且“使用者应当自行或者……”,自行校准千真万确是合法的。
当然,自行校准也要符合校准条件:
公司内部校准资质
1、配置一定素质的计量人员。(能力、素质优先,没有强制要求计量员证)
2、配置高出一个等级的标准计量器具(标准、标准物质、标准器)。
3、配备必要的校准环境(校准如在现场进行,则环境条件以能满足仪表现场使用的条件为准)。(必要的环境,这与检定的法定条件有区别)。
4、编制相应计量器具的校准规程,规定校准周期。
  (公司的《校准操作规程SOP》主要依据国家《校准规范》及《检定规程》等编写。
5、无法定依据或其它计量机构均无能力检定/校准的计量器具,使用部门可以根据该仪器的出厂说明及国内外相关的权威资料等,建立合理的校准方法进行内校。

回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-28 04:08

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表