【蒲公英年会录音】【谢沐风】我国仿制药的“症结”何在

圣剑之心 · 发表于 2015-5-4 06:30:00

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蒲公英制药论坛第七届（潍坊）年会暨新版GMP实施研讨会于4月11~12日在鸢飞大酒店举行。本届年会得到了山东潍坊精鹰医疗器械有限公司的大力赞助和支持，他们是国内最专业的纯化水机、多效蒸馏水机、自动配料系统、分配系统的制造厂商之一，是先进节能的提取设备及板式浓缩设备制造商，在此表示感谢！
蒲公英制药技术论坛第七届年会上，上海药检所谢沐风老师给我们带来了如何提升国产仿制药质量主题演讲，附件后的录音仅代表谢老师个人观点，不代表上海药检所观点。如有不妥处，欢迎提出宝贵意见。
年会演讲嘉宾：谢沐风

个人简历
1990~1995年沈阳药科大学日语药学专业本科毕业

1995年~1998年沈阳药科大学药物分析专业硕士研究生毕业

1998年~至今上海市食品药品检验所工作，从事化学药品的新药复核、药典起草和质量标准制订等工作。

2003年8月 ~ 2004年2月

赴日本国立医药品食品卫生研究所（即国家药品检验所）药品部进修。

详细了解了发达国家对于药品的审评要点与技术要求；深入学习了“日本药品品质再评价工程”实施与技术应用，掌握了“如何采用溶出度技术评价固体制剂内在品质”的方法与手段，熟悉了发达国家如何提高和控制药品内在品质的具体措施与手段。

Ø 截止目前，发表了多篇有关药品品质评价方法的思路类文章，尤多篇溶出度和有关物质研究的文章引起业内瞩目。

Ø 2007年1月起、担任国家发改委价格司药品价格处顾问。

Ø 2008年起~至今担任国家药品监督局高级培训学院、全国医药技术市场协会和中国医药教育协会“化学药品质量研究”授课教师。

Ø 2009年~至今任国家食品药品监督管理局市场监督办公室专家顾问负责指导“全国评价性抽验工作”，并首次全面引入了“如何利用体外多条溶出曲线评价口服固体制剂内在品质”的作法，已发现部分国产上市品体外多条溶出曲线与原研品的显著性差异，从而为临床差距提供了一定的佐证。

Ø 2010年起担任国家药监局药品审评中心顾问，主持编译了《日本橙皮书》和《日本仿制药生物等效性试验系列指导原则》等。

Ø 2012年6月担任《国家仿制药一致性评价项目》办公室专家，参与起草了《实施大纲》、《如何剖析原研品多条特征溶出曲线指导原则》、《如何进行仿制品与原研品多条溶出曲线比较指导原则》和《参比制剂的确立指导原则》等。

担任《中国医药工业杂志》、《药品评价（医院药学版）杂志》编委

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孙艳红 · 发表于 2015-5-4 06:54:24

谢老师的录音，好好听听

bjlidi · 发表于 2015-5-4 08:15:12

学习

lchenglin · 发表于 2015-5-4 08:31:25

认真学习一下。

Ryan15 · 发表于 2015-5-4 08:32:26

57，这么年轻。。。

heyanhey · 发表于 2015-5-4 08:34:28

这个是年会录音吗？

石头968 · 发表于 2015-5-4 09:05:58

十一分精彩

GmpForEver · 发表于 2015-5-4 11:08:37

学习了，学习了，很不错

yzq2014 · 发表于 2015-5-4 11:34:37

学习学习，争取提高！~

实崇融 · 发表于 2015-5-4 15:56:51

谢谢老师的分享。

实崇融 · 发表于 2015-5-4 16:05:38

谢谢老师的精彩分享！

一君 · 发表于 2015-5-5 12:57:35

【蒲公英年会】【蒲公英年会】

yangjin7309 · 发表于 2015-5-5 17:17:57

谢谢额，楼主分享

hgh34074311 · 发表于 2015-5-8 16:43:18

听一听！学习学习！

whs222222 · 发表于 2015-5-8 16:53:47

想听,很好的内容!!!!

biojinnee · 发表于 2015-5-10 14:04:48

谢谢，最期待录音了

jieudhl · 发表于 2015-5-14 11:52:52

基于风险的物料产品公用介质环境内控标准的建立与控制

ruichao2005 · 发表于 2015-5-14 21:36:21

kankan!!!!!!!

wh298 · 发表于 2015-5-23 10:49:14

学习学习！！！

snowheavyfly · 发表于 2015-9-21 11:09:14

录音必须配置课件啊

【蒲公英年会录音】【谢沐风】我国仿制药的“症结”何在

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