数据完整性——权力是最可怕的黑客！

石头968

    数据完整性最近被炒得火热，多家国内企业欧盟检查被爆实验室数据作假，似乎一夜之间“数据完整性”的问题如“山雨欲来风满楼、黑云压城城欲摧”。

    其实，数据完整性，有史以来一直都是制药企业十分头疼的问题。

    以前的纸质记录（手工记录）被发现“事后填写（不及时填写，倒签日期）、代写数据、模仿笔迹代替签名、数据造假（不如实填写）、甚至提前填写、任意誊写、任意涂改、任意换页、任意更换整本记录……”，于是乎出现了很多企业的严格管理，诸如文件记录“专人发放、专人接收、专人回收、记录流水号控制、文件（记录）页签制度、记录填写不规范甚至错误（作废）重填申请……”，总之控制手段层出不穷。

    其实这些手段从根本上仍然不能控制某些“专人”在权力范围内的种种不良行为，从另一个方面来说，手工填写的纸质记录，能够完全的“完整、准确、无笔误”也是很难的，所以，文件规定记录允许有涂改，但是一定要划线、签名、签日期，一定要能看清楚原有数据，而且规定一页记录最多允许有三处“规范”的修改，如果多于三处，允许这张记录作废重新誊写，但是必须向QA部门申请。

    QA部门负责记录发放的“专人”的权力可想而知，他可以重新打印一份记录，重新盖上流水号章，如果上级领导命令你怎么怎么做，你更是得无条件服从，做得好的企业，会把这些“更换记录”的过程加以“记录”，但是如果不记录这些事件的发生，或者新的记录拿去“作假”，又有谁能够控制？

    其实纸质记录的控制还没有那么复杂，但是随着科技的发展，电子化、自动化、计算机化系统的应用，“有纸记录仪、无纸记录仪、智能化仪表、PLC触摸屏控制系统、计算机化控制系统”对于“数据的产生、数据完整性的控制”起到了积极的作用，“授权管理、三级甚至四级密码、身份识别、密码的专人专用、密码的安全性、批记录（不特指批生产记录）的自动生成、数据追踪功能……”，控制手段当然是越来越先进、越来越高级，我们也有理由相信“没有相应权限的人绝对做不了相应的操作”，除非是“黑客”破解了密码或者密码随意泄露给没有相应资质的人员。

    以前的纸质记录，代签名比较常见，仿造某某签名、甚至仿造领导签名也不罕见，一不留神，就不知道从哪儿流出来一份来历不明的空白记录，让人防不胜防，“流程”永远束缚不了有相应权力的人做出“不符合流程”的事情，这就是管理上的“灯下黑”。

    那么，电子化记录、计算机化系统数据能否杜绝以上事情的发生呢？

    其实不仅仅是记录的管理，包括设备、仪器仪表、自动化/计算机化系统上的数据、包括所有的“工艺参数”、“运行参数”，有相应权限的人，当然是可以进行设置和修改的，而且有些数据“差之毫厘谬以千里”，很多时候你还不知道怎么回事，就已经死定了，即使有数据追踪功能，追到了谁修改的，你又能怎么样，质量影响已经发生了。

    数据的备份，有权限的人当然也是可以修改的。

    那么，对于一个企业来说，权限永远属于“领导、领导的领导……”

    再好的制度、再好的流程、再好的控制手段，都是用来约束遵纪守法者的，就像GMP的约束力，永远针对的是合法的制药企业，对于非法的药企，只能采用其它的法律手段。

    所以，从本质上、意识上、企业文化上、社会生存环境上……的遵纪守法，可能比硬件手段更加“适用、管用、好用”。

    手段高明的黑客，当然可以对数据进行“毫无痕迹”的修改，更何况制药企业“脆弱的生态环境、毫不设防的所谓X级密码、不堪一击的计算机化系统安全”。

    利益面前，权力，才是最可怕的黑客！

注：不单单指“经济利益”，更多的是所谓的“合规性利益”。

呼吸

这个也不是权力问题，除非是大老板，所有人都是来打工的，如果监管严格，真的是有一个查一个，查一个严惩一个，那个打工的会去冒这个险？
欧洲人不做假，是因为人人以诚信为本，违背诚信被整个社会鄙视，无法立足。
中国人。。。。。整个社会风气。。。。。。邓小平也说话了，大家都只抓猫了。讲诚信老实做事只会增加成本无猫可抓。整个社会也笑贫不笑娼。
瑞典是全球廉洁度最高的国家。他们的老百姓是看不起富人的，因为富人占有太多自己更本用不完的资源，所以富人就是不道德的。而且都是工作只是岗位不一样，收入有差距可以，有巨大差距就是不道德。我觉得很有道理，别说领导有压力，就是掏粪的也有压力。
整个社会风气就是如此，而且这个风气的形成是国家政策决定的，国家要钱装备现代化军队（好看是肯定的，能不能打天知道），要钱给欧美及非洲各国好处扩大影响，要钱与美日整做老大，社会风气好坏，老百姓死活还重要？我们能与国家斗？你想做刘邦还是朱元璋？
再则，如果所有制药企业都老老实实地做事，检查人员找不出问题，就没有油水了。欧美是最没本事的人做公务员，大家都是老老实实做事，公务员没有半点好处，都不爱做。中国公务员的门槛有多高大家知道，就现在这形式真的有几个公务员离职。不说黑色收入，心虚点的药厂打点灰色收入也足够了。兔死狗烹，这个道理智商那么高的公务员不清楚？乱世出富豪1
所以从国体到监管没有诚信的土壤。怎么做诚信的数据？

冷血无情

    作为一个“专人”，虽然非常想按照时间顺序来发放一些控制号、验证编号，但是目前的实际情况完全不允许。我们目前唯一能做的就只有尽量真实，计算机化、无纸化记录在一定程度上避免了造假，的确为真实的记录做出了一定的贡献，但是当密码破译之后，伪造出来的数据在一些不是特别专业的检察官面前可能发现不了什么，或者即使发现了，人家也不想说什么（此处指国内），然后这些公司还想着把自己国际化，实则困难重重，即使过了又如何？真的能够伪造5年10年？
    正如5月2号有人在群里招QA，什么都没说，就说了一句话，要求这个QA会写生产记录，呵呵（此处沉默不语，对方是饮片公司，大家懂得）~、
    无论是权利也好，利益也罢，我们可能改不了大环境，能改的只有我们自己，昨天回公司，路上碰到两个姑且认为是骗子的人吧，要一顿饭，我真的变的冷血了，没有搭理他们，事后，也蛮为自己感到悲哀的，骗子也好，真的也罢，要的真的不多，但是自己却真真实实的在这个环境中改变了，从什么时候开始造假的，于我而言，或许是大学吧（真的是学渣，要不毕不了业啊）。
    或许有人说国外也造假，也在中国受贿，国外也受贿，但是，当大家真的走到生命尽头的时候，是不是能够真的回首往事，问心无愧，我已然做不到了，大多数人都做不到了，就不要教那些还可能做到的人去作假了。
    不说了，造假去了，要不没饭吃了

mxt0702

当诚信一直需要强调的时候，再多的防止作假手段，可能都不能从根本上解决问题。

冷血无情

先抢个沙发再拜读

勤劳未必致富

一看就是个老手，说到哏节上了。

石头968

勤劳未必致富 发表于 2015-5-4 12:16
一看就是个老手，说到哏节上了。

就像“勤劳未必可以致富”一样

石头968

冷血无情 发表于 2015-5-4 12:24
作为一个“专人”，虽然非常想按照时间顺序来发放一些控制号、验证编号，但是目前的实际情况完全不允许 ...

哈哈，尽力而为吧，被改变，也可以再改变。

冷血无情

石头968 发表于 2015-5-4 12:38
哈哈，尽力而为吧，被改变，也可以再改变。

改变不了环境，就改变自己，自己变了，就没有勇气变回去了

Sword

没有无懈可击的体系。如同不存在没有误差的仪器一样。

石头968

Sword 发表于 2015-5-4 12:40
没有无懈可击的体系。如同不存在没有误差的仪器一样。

对，千真万确

小兵

没有一定  只有。。。。点点点

七-月

说的都是理想，这些都是现实。。。

syhorchid

中国式做假，无所不能。

石头968

syhorchid 发表于 2015-5-4 16:41
中国式做假，无所不能。

其实作假的手段都是国际通用的

shsh

大多数组织,不按流程办事,即所谓的特权,被认为是能力的表现
价值观是不是有点扭曲?

hope_y8crE

有点无可奈何吧，行情吧。

实崇融

的确存在此类风险。

gmpqiao

诚信为本,要牢记

石头968

shsh 发表于 2015-5-5 16:33
大多数组织,不按流程办事,即所谓的特权,被认为是能力的表现
价值观是不是有点扭曲?

也不一定是价值观的问题，有些纯粹是习惯性的

石头968

呼吸 发表于 2015-5-6 09:41
这个也不是权力问题，除非是大老板，所有人都是来打工的，如果监管严格，真的是有一个查一个，查一个严惩一 ...

咱的境界还上升不到国家战略这么高的地步，不同的权力，就有不同的解决方法，也不一定是大老板，权限内作假，人人心里都有一只魔鬼。