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新药转正标准 第38册 前 言
根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》的要求，我会对申报转正的新药试行质量标准进行了认真的审核，并报请国家食品药品监督管理局审批颁布。按照国家食品药品监督管理局要求，我会及时将批准颁布的标准及其颁布件汇编印发全国，以利于全国药监、药检部门加强对新药质量标准的监督检验，促进生产部门进一步提高新药质量。
本册汇编所收载的标准经国家食品药品监督管理局批准，收载中药、化学药标准共50 个。标准中所采用的凡例和附录，均参照现行版中国药典及国家药品标准的有关规定。化学药正文品种中红外鉴别项下所采用的"光谱集"系指《药品红外光谱集>> (1995年版、2000年版)的图谱，如未曾收载图谱，可暂用对照品。药品的副名统一附注在该标准之后，作为曾用名称，可以继续使用。
本册标准中所采用的标准品与对照品，按国家食品药品监督管理局规定，凡目前国家没有建立的，暂由申报地区省级药检所负责制备供应一年，一年后由中国药品生物制品检定所供应。本册标准实施日期，按各品种项下的规定执行，原标准同时停止使用，实施目前生产的药品可仍按原标准检验。已收入中国药典2000 年版的品种按药典标准执行。
本册标准中颁布件(含标准)不得翻印。
国家药典委员会
2004 年1 月
中药部分 1
洁尔阴泡腾片 1
古汉养生精片 4
莲胆消炎胶囊 7
胆石利通片 9
芩暴红止咳颗粒 12
小儿热速清颗粒 14
芩暴红止咳糖浆 17
乌贝胶囊 19
香菊颗粒 21
消炎利胆颗粒 24
消炎利胆颗粒 25
北豆根胶囊 28
胃尔宁片 30
清肝利胆颗粒 33
胃尔康片 36
羚羊感冒口服液 39
抗感胶囊 42
清肝利胆胶囊 44
女贞叶乙醇提取物 47
血塞通软胶囊 50
抗感解毒片 53
复方黄柏液 56
精制冠心软胶囊 59
脑血康颗粒 62
葛根芩连胶囊 65
西药部分 67
注射用异环磷酰胺 67
马来酸氨氯地平片 68
马洛替酯 69
贝诺酯颗粒 70
白芍总苷 71
丁苯羟酸乳膏 72
布洛芬混悬液 73
盐酸苯环壬酯 74
雌二醇缓释帖片 76
白芍总苷胶囊 78
酮洛芬缓释片 79
替硝唑阴道泡腾片 80
鬼臼毒素软膏 81
双嘧达莫缓释胶囊 82
复方铝酸铋胶囊 83
复方电解质眼内冲洗液 85
尼莫地平缓释胶囊 87
甲硝唑凝胶 88
盐酸苯环壬酯片 89
非洛地平片 91
异丙安替比林 92
异氟烷 94
二氟尼柳片 96
艾地苯醌片 98
巴曲酶注射液 100
新药转正标准 第38册(-).pdf
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发表于 2015-5-7 10:09:18
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