制剂产品有效期错误的潜在风险该怎么判断

水天 · 发表于 2015-5-15 12:12:59

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乙酰螺旋霉素片生产约5000板时，检查中发现铝塑板上的有效期打印错误，停止生产，并对已生产的药品进行双人挑选，拣选出有效期错误的药板，在洁净区玻璃后重新压板。
那么这样的情况下，该乙酰螺旋霉素片如进入市场后的潜在质量影响该怎么判断

hongwei2000 · 发表于 2015-5-15 12:53:06

长了还是短了
如果短了就没有质量风险
如果长了则麻烦了
即使质量没有问题法规也有问题

红茶. · 发表于 2015-5-15 13:17:35

短了，质量风险几乎没有。提前报废药品可能造成额外环境污染。
长了，长了十年还是十天，还是不同的嘛。

lunmulunmu · 发表于 2015-5-15 14:08:48

不论长短，最大的风险是生产质量管理体系出了问题，模具上更换产品批号、生产日期、有效期，最起码有第二人复核确认，前几板产品再次确认无误后才可以生产

pontifex · 发表于 2015-5-15 14:13:16

有下列情形之一的药品，按劣药论处：
　　（一）未标明有效期或者更改有效期的；

大呆子 · 发表于 2015-5-15 14:19:54

楼主问的是什么风险：

1、拆开的片重新铝塑也就是返式带来的风险？

2、双人检查合格后的漏网之渔。

这个要从实践看，敢于承担责任的，风险应该说就不是太大，不肯承担责任的就说不清楚。
要份析也就是从我说的那两方面去分析风险，你要想报废就按报废去分析，要想继续销售就往风险可控去分析

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-5-15 15:22:14

1.人工调减总是有漏掉的可能
2.处理过程中铝箔层破损的风险
3.返工后二次加热对产品质量的影响。

olddai · 发表于 2015-5-15 15:24:52

大呆子发表于 2015-5-15 14:19
楼主问的是什么风险：

1、拆开的片重新铝塑也就是返式带来的风险？

“想报废就按报废去分析，要想继续销售就往风险可控去分析”

学习了，真是三人行，必有师啊

上尉 · 发表于 2015-5-15 16:18:09

如果是我来控质量，就报废处理

心语星愿 · 发表于 2015-5-15 16:23:13

同意6楼的观点

[变更管理] 制剂产品有效期错误的潜在风险该怎么判断