有奖讨论：pH值执行药典标准可行否？

四叶花 · 发表于 2015-5-21 11:38:19

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一注射液产品CDE批的标准pH值范围（3.5-5.0)，比药典标准(4.0-6.0)范围窄，而这个品种pH值越高越稳定，请问可以直接执行药典标准还是要做标准修订补充申请？

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-5-21 12:24:37

理论上说你直接执行药典标准不会有人找你，较真的话要看是什么时期的产品，新产品的话最好研究后申请。

xtwyzxy · 发表于 2015-5-21 12:32:56

我记得口服应该是执行药典吧，输液不清楚

青城/怒云 · 发表于 2015-5-21 12:51:28

要执行CDE
要么做补充申请

xs1233 · 发表于 2015-5-21 12:52:01

药品应该执行药典或注册标准，一般企业申请的注册标准应该符合药典标准但高于药典标准才会批，你家这种情况应该很特别，大概是申报时间比较长，过程中药典标准发生变更所致，应该申请变更，参照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》确认变更级别并执行变更。结合你家产品情况再进一步确认吧

zjfychzhp1998 · 发表于 2015-5-21 13:06:40

“这个注射剂的标准pH值范围（3.5-5.0)，比药典标准(4.0-6.0)范围窄”不仅窄，这个注射剂的下限还超出药典标准，有可能就不合格。

汐月的雨 · 发表于 2015-5-21 13:09:30

应该以药典为准吧

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-5-21 13:18:46

改标准，执行4.0-5.0 。

四叶花 · 发表于 2015-5-21 15:20:42

xs1233 发表于 2015-5-21 12:52
药品应该执行药典或注册标准，一般企业申请的注册标准应该符合药典标准但高于药典标准才会批，你家这种情况 ...

确实申报时间比较长批下来晚，报补充申请也难批啊

唐晓宇 · 发表于 2015-5-21 15:30:31

应该是需要走申请变更的吧，不然内控指标就没有意义了

四叶花 · 发表于 2015-5-21 15:39:04

zjfychzhp1998 发表于 2015-5-21 13:06
“这个注射剂的标准pH值范围（3.5-5.0)，比药典标准(4.0-6.0)范围窄”不仅窄，这个注射剂的下限还超出药典标 ...

还真是希望下限能高点就好了

zqtcqy · 发表于 2015-5-21 17:02:13

一般按内控标准走

syhorchid · 发表于 2015-5-21 18:17:37

执行药典标准肯定不会有错

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