隧道烘箱、干热灭菌指示剂问题

立夏踏青 · 发表于 2015-5-22 16:22:50

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请问各位，隧道烘箱之类的干热灭菌方式，温度一般在200℃以上，好多甚至300多℃，除了放内毒素之外，是否有必要放生物指示剂？

左司马 · 发表于 2015-5-22 16:27:26

完全没必要。

田野之马 · 发表于 2015-5-22 16:28:56

内毒素能通过，干嘛还要用指示剂呢？已经结婚了就别再找小三了。

月黑风高 · 发表于 2015-5-22 16:33:04

《药品GMP指南-无菌药品》203页 “由于除热原的工艺条件比杀灭孢子的灭菌工艺条件要苛刻得多，故干热灭菌工艺验证中实施内毒素挑战性试验时，不必再进行生物指示剂挑战性试验”。
但看到你提到“一般200℃以上”，感觉还得再苛刻点，起码250℃来保证FH≥1365。

立夏踏青 · 发表于 2015-5-22 16:35:50

田野之马发表于 2015-5-22 16:28
内毒素能通过，干嘛还要用指示剂呢？已经结婚了就别再找小三了。

这问题被升华成道德制高点了

立夏踏青 · 发表于 2015-5-22 16:36:50

月黑风高发表于 2015-5-22 16:33
《药品GMP指南-无菌药品》203页 “由于除热原的工艺条件比杀灭孢子的灭菌工艺条件要苛刻得多，故干热灭菌工 ...

非常感谢！

唐晓宇 · 发表于 2015-5-22 16:39:27

能够除去热原的参数，均能够除去微生物，不必进行重复无意义测试

立夏踏青 · 发表于 2015-5-22 16:45:52

青云发表于 2015-5-22 16:39
能够除去热原的参数，均能够除去微生物，不必进行重复无意义测试

今天在论坛看到你很多次咯

Sword · 发表于 2015-5-22 17:02:11

田野之马发表于 2015-5-22 16:28
内毒素能通过，干嘛还要用指示剂呢？已经结婚了就别再找小三了。

你太犀利了

药窕淑女 · 发表于 2015-5-22 17:26:05

大家都回答了，确定是不需要的

唐晓宇 · 发表于 2015-5-22 17:33:52

立夏踏青发表于 2015-5-22 16:45
今天在论坛看到你很多次咯

这不是刷刷存在感，让大家知道我当版主了嘛，嘿嘿

肥羊羊 · 发表于 2015-5-24 20:11:50

学习了，每天看十个经典问题

氵万万岁 · 发表于 2015-6-23 22:51:12

首次验证建议还是要放的，更具可信性。
但是再验证什么的可以评估之前首次验证的数据，可以不放

雪松无悔 · 发表于 2015-6-23 22:59:21

如果您只是干热灭菌工艺用生物指示剂挑战就可以，如果是除热原工艺用内毒素挑战试验就行。

klanfang · 发表于 2015-6-23 23:46:56

没必要，浪费钱，还显示傻。

河西智叟 · 发表于 2015-6-24 08:17:34

干热的主要作用就是去除内毒素。。所以只要内毒素就好了。

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:35:08

感谢分享。

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