崩解的问题

liu_20080101 · 发表于 2015-5-25 13:22:41

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有一个产品，生产时有种物料没有加够，制粒后压片，片子硬度不够，崩解24分钟。发现后返工，补加物料，再制粒后压片，片子硬度还不行，而且崩解超过60分钟。没有加粘合剂和崩解剂。小试加崩解剂，粘合剂，硬度，崩解没问题，上机生产，同样加粘合剂，崩解剂，片子硬度，崩解又不行了。求大虾指导

kingeagle · 发表于 2015-5-25 13:34:51

制粒后有没有整粒？
看看什么样的粒径分布，对压片有利。

红茶. · 发表于 2015-5-25 14:59:15

小试还是大生产啊？

大生产给这么搞？

Whats · 发表于 2015-5-25 16:18:58

这样生产的产品应当报废，并且进行CAPA。

Arlen · 发表于 2015-5-25 16:26:34

固体制剂这东西，你说的很清楚，别人都未必能答。何况你说的不清不楚，啥成分都没说

liu_20080101 · 发表于 2015-5-25 16:56:54

这是一个中药制剂的小试，手工做没问题，上机做就不行了

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-5-25 17:23:44

听说有不法分子将不合格物料按比例掺入正常颗粒中生产的

wins · 发表于 2015-5-26 18:50:34

我也听说过

金色牧童 · 发表于 2015-5-26 22:07:54

你是不是一边制粒，一边喷浆的？生产粘合剂量大，制粒时间长了

紫苏叶 · 发表于 2015-5-26 22:21:52

什么类型的？中成药？@大呆子这位大哥来解答解答

natilie2005 · 发表于 2015-5-27 06:05:50

你这是属于改工艺了，从法规上说这是不行滴。实际上后补加物料，物料的状态都与正常工艺的不同，所以变更工艺为什么需要批准呢

liu_20080101 · 发表于 2015-5-27 10:14:23

QS产品有那么多法规吗

liu_20080101 · 发表于 2015-5-27 10:16:50

道路漫长黑暗发表于 2015-5-25 17:23
听说有不法分子将不合格物料按比例掺入正常颗粒中生产的

一个QS产品，有那么严格吗？只是想分析一下原因而已

[生产制造] 崩解的问题