纯化水系统新增3个取水点---变更

whysjk

各位蒲友，我们公司2014年8月纯化水系统新增4个取水点，这里面有几个问题：1. 取水点与上次GMP认证有差异，是否需要备案，药监局备案？还是内部备案；2. 因没有进行执行变更手续，如果要补变更程序的话，要补哪些东西，本人新人，对变更方面不太了解；3. 年度纯化水回顾是否需要特别对这4个取水点进行回顾。4. 我公司每个月每个取水点只取样一次，一年12次，是不是取水次数过少？年度回顾只回顾12次取样，而没有回顾日常监测可行不？在此请教，多谢多谢！

石头968

没走变更，早就是偏差了。
补变更手续？想作假啊
没有确认没有验证？严重违反GMP，主要缺陷，capa也可以。
按照周期取样的回顾需要做，在线监测数据也要回顾吧。
至于取样频次多与少，我觉得在线没问题，取样频次每月一次可以接受。

唐晓宇

首先评估你这4个水点是怎么出来的，预留口还是新接管道。。。

jordaniscz

这种变更好像需要报到省局，批准了才行，省局要是觉得不行，可能还要上报国家局。。
变更没走已经犯错误了。。这个变更其实属于重大变更了，整个水系统的水质可能都变化了。变更前需要进行哪些工作其实应该进行风险分析。
回顾是一定要包括这几个点的。看你说的这个意思好像是增加了取样点后，取样频率神马的都没变。。这有就有点问题大了。最起码要关注下，加大取样频率啊。
使用点一年12次这个其实按照日常检测来说，还可以了。每个点12次，但是那么多取样点一年下来也很多数据了。

hmc850611

做个偏差吧，本来应该在省局备案的。

潶?の涙镝

1. 取水点与上次GMP认证有差异，是否需要备案，药监局备案？还是内部备案；2. 因没有进行执行变更手续，如果要补变更程序的话，要补哪些东西，本人新人，对变更方面不太了解；3. 年度纯化水回顾是否需要特别对这4个取水点进行回顾。4. 我公司每个月每个取水点只取样一次，一年12次，是不是取水次数过少？年度回顾只回顾12次取样，而没有回顾日常监测可行不？在此请教，多谢多谢！
回答（仅供参考）：1、内部备案。2、变更看你们的操作规程一步一步做。3、有足够数据的话进行回顾。4、按频次来说你满足的是最小频次。取样次数不少。日常监测只是一种监控手法而已。它能确保机器水质的正常。

wanggui_929

学习。路过

whysjk

石头968 发表于 2015-5-28 19:02
没走变更，早就是偏差了。
补变更手续？想作假啊
没有确认没有验证？严重违反GMP，主要缺陷，capa也可 ...

公司也是要认证了才发现这么多问题，虽说是药企一直没有生产，只想保留文号，这次认证悬那

whysjk

jordaniscz 发表于 2015-5-29 08:51
这种变更好像需要报到省局，批准了才行，省局要是觉得不行，可能还要上报国家局。。
变更没走已经犯错误了 ...

到现在生产负责人还觉得很正常一事搞的这么 麻烦··无语啊

gao7869

学习一下谢稿

lqjm107

石头968 发表于 2015-5-28 19:02
没走变更，早就是偏差了。
补变更手续？想作假啊
没有确认没有验证？严重违反GMP，主要缺陷，capa也 ...

纯化水设备更换，整个系统的纯化水用水点未改变；这样的变更需要对整个系统重新进行风险评估后，根据评估结果进行设计、安装、运行、性能确认吧。

石头968

lqjm107 发表于 2016-6-4 09:32
纯化水设备更换，整个系统的纯化水用水点未改变；这样的变更需要对整个系统重新进行风险评估后，根据评估 ...

对整个新系统进行DQ，对变更部分硬件进行IOQ，对各使用点的同时最大用水量重新进行测试，对新增使用点纳入日常监控，应该就够了吧。

lqjm107

石头968 发表于 2016-6-5 19:32
对整个新系统进行DQ，对变更部分硬件进行IOQ，对各使用点的同时最大用水量重新进行测试，对新增使用点纳 ...

谢谢，石头老师