有药典标准，为什么再注册还用局颁标准

304628646 · 发表于 2015-6-2 11:38:12

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近日，收到一个厂家的辅料（磷酸二氢钾）检验报告，发现他们还用的局颁标准（YHB02632008）,而2010版药典已有收录。最奇怪的是在2013年再注册的时候，他们的市局再注册批准了（仍用老标准--局颁标准）。

求解。

大呆子 · 发表于 2015-6-2 11:42:49

药用辅料不是很清楚，对于药品一般是这样的情况，某企业需要仿制某产品，国家局要求仿制药品的质量控制比被仿制药品的要高，所以一般仿制药品的标准为了满足“高”的要求，就象征性地多搞了几项检查内容，而是就多出国家局标

实际上是为了标准而标准，大多数对控制产品质量效果不大

1433240751 · 发表于 2015-6-2 11:46:26

局搬较药典标准提高了，就高不就低，当然执行局颁了。

304628646 · 发表于 2015-6-2 11:49:16

实际是，局标比药典低呀！

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-6-2 12:29:42

首先YBH是企业注册标准，出现这种情况，还是应该仔细看一下其是不是同一产品，比如结晶水个数等等。

hongwei2000 · 发表于 2015-6-2 12:48:09

可能是高于药典标准

304628646 · 发表于 2015-6-2 12:50:46

道路漫长黑暗发表于 2015-6-2 12:29
首先YBH是企业注册标准，出现这种情况，还是应该仔细看一下其是不是同一产品，比如结晶水个数等等。

没有结晶水。
局标说的用于‘复合磷酸氢钾注射液’。
药典说‘药用辅料，PH值调节剂和缓冲剂等’
应该说，药典包括它的把。就高不就低。

wanggui_929 · 发表于 2015-6-2 13:01:43

高于药典标准............

仲夏秋夜云 · 发表于 2015-6-2 13:07:10

304628646 发表于 2015-6-2 12:50
没有结晶水。
局标说的用于‘复合磷酸氢钾注射液’。
药典说‘药用辅料，PH值调节剂和缓冲剂等’

看描述，他是按注射液来的……看看无菌项目。

孙艳红 · 发表于 2015-6-2 13:29:53

YBH是企业注册标准,该品种收录药典通常会执行药典标准，但同时应满足注册标准要求，你说的情况应该是YBH涵盖药典标准且高于药典标准。

孙艳红 · 发表于 2015-6-2 13:30:13

YBH是企业注册标准,该品种收录药典通常会执行药典标准，但同时应满足注册标准要求，你说的情况应该是YBH涵盖药典标准且高于药典标准。

观沧海 · 发表于 2017-9-8 13:52:32

可能独家产品，药典的标准也是他们定的，后面他们又改标准了。

lxy0793 · 发表于 2017-9-13 18:37:38

根据中国药典（2015版）的执行公告的要求，执行标准，不一致的需要备案批准。

304628646 · 发表于 2017-9-13 19:42:39

lxy0793 发表于 2017-9-13 18:37
根据中国药典（2015版）的执行公告的要求，执行标准，不一致的需要备案批准。

谢谢

lxy0793 · 发表于 2017-9-17 16:03:52

304628646 发表于 2017-9-13 19:42
谢谢

药典标准是最低要求，有注册标准要求高于药典标准的情况，不能因为药典而降低企业的产品的标准。

ianzeng177 · 发表于 2017-9-18 09:52:36

磷酸二氢钠好像有无水和十二水的区别

ianzeng177 · 发表于 2017-9-18 09:56:15

ianzeng177 发表于 2017-9-18 09:52
磷酸二氢钠好像有无水和十二水的区别

不好意思，看错了

小金库 · 发表于 2022-7-24 10:33:02

学习借鉴

蠡怡良 · 发表于 2022-11-9 21:32:38

学习学习

[申报注册] 有药典标准，为什么再注册还用局颁标准