验证培训

彭金凤 · 发表于 2015-6-3 14:21:27

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验证中涉及的培训文件包括哪些？或者验证培训如何确定培训人员职责？

Enjoy · 发表于 2015-6-3 14:36:34

验证方案培训？

copperli · 发表于 2015-6-3 14:36:38

验证方案需要培训吧，验证什么东西相关的SMP、sop需要培训吧，验证过程中有可能发现其中的不足之处。培训人员选个有资质的就可以。培训人员什么职责？负责培训。看不太懂第二个要问的是什么

xtwyzxy · 发表于 2015-6-3 14:43:59

个人觉得：验证管理规程、与验证相关的文件、验证所用到的检验文件、验证方案等

唐晓宇 · 发表于 2015-6-3 15:05:54

可否将问题细化一下，如需要，建议将楼主提问背景也一并提出方便广大蒲友理解，
验证过程中涉及的培训文件也就是验证方案了，其他SOP等都在SOP定稿后培训过了。
培训讲师职责就是让被培训人理解方案，
被培训人的职责都应该在方案起草时，确定于方案中，培训时只需要落实即可

xu290606838 · 发表于 2015-6-3 15:28:31

人员职责，这块你在起草方案时就要确定好的。培训其实就是去告知下相关人员该做的事情而已，不能等到培训时再讨论。
培训的内容的话就是方案的内容，没有其他（假如说还要附加什么SOP之类的，那也可以，一般来说参加验证的人员是已经过这方面的培训的了）

wx_QlKU9St9 · 发表于 2015-6-3 16:04:10

QA验证人员
下发确认方案编码及执行计划；
负责协助起草、审核本确认方案和报告；
负责组织确认的开展，包括组织必要的培训，以及报告的汇总、装订、归档；
负责协调、组织偏差调查、变更控制等；
负责确认过程中的监督、见证等；
负责组织、参与风险评估；
负责审核确认方案和报告；
工程、设备人员
参与方案起草、报告填写并汇总整理；
负责提供相应的技术支持或图纸资料等，包括起草相应的支持文件；
协助相应仪器仪表的校准和提供合格证明；
协助解决确认执行过程中的偏差、变更等；
负责提供确认执行所需要的资源；
生产人员
确认的负责者；负责方案起草、报告填写并汇总整理；
负责提供相应的技术支持，起草相应的支持文件；
负责主导解决确认执行过程中的偏差、变更等；
负责提供确认执行所需要的资源；
QA人员
参与审核方案、报告以及相应的偏差和变更；
在确认实施过程中监督和检查，对关键确认项进行复核；
负责提供相应的法规支持，起草相应的支持文件；
负责提供确认执行所需要的资源。
这个就是各个部分的职责，根据这个让每个人了解自己的职责。

言石 · 发表于 2015-6-3 16:04:41

只需要培训验证方案就行了，相关的SOP在生效时肯定已经培训过了，就没有必要再进行培训了
第二个问题没有看懂
培训人一般就是验证方案的起草人，起草人对验证方案最懂了

wx_QlKU9St9 · 发表于 2015-6-3 16:04:47

希望可以对你有些帮助。

彭金凤 · 发表于 2015-6-3 16:05:49

Enjoy 发表于 2015-6-3 14:36
验证方案培训？

只有方案培训吗？不是还有验证过程中相关检验和操作sop培训？

彭金凤 · 发表于 2015-6-3 16:06:29

copperli 发表于 2015-6-3 14:36
验证方案需要培训吧，验证什么东西相关的SMP、sop需要培训吧，验证过程中有可能发现其中的不足之处。培训人 ...

第二个问题就是这些培训都是由谁做比较好

彭金凤 · 发表于 2015-6-3 16:09:24

wx_QlKU9St9 发表于 2015-6-3 16:04
QA验证人员
下发确认方案编码及执行计划；
负责协助起草、审核本确认方案和报告；

谢谢你详细的解释

彭金凤 · 发表于 2015-6-3 16:13:18

言石发表于 2015-6-3 16:04
只需要培训验证方案就行了，相关的SOP在生效时肯定已经培训过了，就没有必要再进行培训了
第二个问题没有看 ...

我也是想了解一下培训是否只需要对验证方案进行培训？第二个要做的培训内容都由谁执行啊？

彭金凤 · 发表于 2015-6-3 16:13:58

Enjoy 发表于 2015-6-3 14:36
验证方案培训？

只有方案需要培训吗

彭金凤 · 发表于 2015-6-3 16:14:58

青云发表于 2015-6-3 15:05
可否将问题细化一下，如需要，建议将楼主提问背景也一并提出方便广大蒲友理解，
验证过程中涉及的培训文件 ...

培训内容包括哪些？就只有验证方案吗

彭金凤 · 发表于 2015-6-3 16:15:34

xu290606838 发表于 2015-6-3 15:28
人员职责，这块你在起草方案时就要确定好的。培训其实就是去告知下相关人员该做的事情而已，不能等到培训时 ...

就是职责定的时候大家疑问比较多，都觉得培训就应该是质量部的

唐晓宇 · 发表于 2015-6-3 16:17:19

彭金凤发表于 2015-6-3 16:14
培训内容包括哪些？就只有验证方案吗

是啊，验证方案是很细的东西，里面涉及实施的职责，项目、方法、标准、记录填写等

xu290606838 · 发表于 2015-6-3 16:38:35

彭金凤发表于 2015-6-3 16:15
就是职责定的时候大家疑问比较多，都觉得培训就应该是质量部的

你培训的时候怎么还会有什么疑问呢?那肯定是你们公司没有相应的验证组织机构和相应职责的划分吧？先把这块大的划分好。例如，文件谁来起草，哪些人负责审核，具体有哪些人去执行验证。大的框架弄好后，再在起草验证文件时具体到某个人，例如谁谁负责取样，谁谁负责操作设备等等。总不见得设备都要质量部去操作吧。有些事情就要车间的人员来做的。
进行培训时，方案肯定是被批准的了，谁要有意见找审批的人去。

Enjoy · 发表于 2015-6-3 16:39:58

彭金凤发表于 2015-6-3 16:05
只有方案培训吗？不是还有验证过程中相关检验和操作sop培训？

设备操作、岗位操作、取样、检验等等的培训需要在方案之前完成的~~~~

彭金凤 · 发表于 2015-6-4 08:48:12

Enjoy 发表于 2015-6-3 16:39
设备操作、岗位操作、取样、检验等等的培训需要在方案之前完成的~~~~

请问一下是这些文件确定之后的培训还是该验证方案执行之前再培训一次？谢谢

[质量保证QA] 验证培训

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