药品质量标准提升

rzpsg · 发表于 2015-6-4 15:17:10

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大家好，我想请问一下我们想把我公司的有一个品种的质量标准提高。因为我们这个品种是在药典1977版上有个但是之后版本就未出现在最近和最新版本了，所以我公司想将标准做一下提高，有没有做过的老师？是否具体操作有方案？谢谢

1433240751 · 发表于 2015-6-4 15:42:59

增加1-2个含量测定指标，鉴别能加几个加几个。

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-6-4 15:45:33

提内控标准呗，折腾着一下干什么还要收费的。

wanggui_929 · 发表于 2015-6-4 16:42:05

提高标准是好事啊

Enjoy · 发表于 2015-6-4 16:59:23

提呗，内控随便高~只要你能达到……

syhorchid · 发表于 2015-6-4 23:52:35

鼓励提高

rzpsg · 发表于 2015-6-5 09:29:05

1433240751 发表于 2015-6-4 15:42
增加1-2个含量测定指标，鉴别能加几个加几个。

恩，但是具体要求的资料还不清楚，想先做好工作方案才下手啊，主要是自己还没有想到怎么做方案，你有相关方案吗？

冉凤莲 · 发表于 2016-4-6 20:15:02

楼主，你们的质量标准提升做到哪一步了哟？我们公司也要做质量标准提升，没接触过这方面的工作，不知道该怎么着手呢？

yuzhou大山 · 发表于 2016-11-17 00:12:38

新人一个，想问个蠢的问题，为什么要提升质量标准呢？我们知道方法变更或制剂组分改变时要做方法学验证，假设，我现在提升了现有品种做出了2代产品，这个质量标准是必须提升的吗？还望高手前辈指教

孙悦 · 发表于 2019-9-30 13:29:47

想问问楼主质量标准提升做了没那，有没有参考的标准和方向，质量标准提高是要将检测方法往药典上靠吗？怎么判断需不需要增加检验项，或是将试验方法换个更容易更方便检测的吗？求助啊

[研发注册] 药品质量标准提升