新版GMP原料药磷霉素钠工艺验证风险评估

毒手药王邓智先 · 发表于 2015-6-5 06:00:00

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磷霉素钠工艺验证方案风险评估方案

1、目的

本风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对患者安全、产品质量及数据完整性的影响，并对其进行了评估。它用于根据需要对磷霉素钠车间工艺验证方法、验证方案及风险控制措施结果进行系统的测试。根据该风险评估确定了设备清洁验证方案所需进行的验证活动。

2、范围

本风险评估的范围为201车间的磷霉素钠工艺验证方案。

3、法规和指南

(SFDA) GMP (2010年修订版)

ISPE指南7“基于风险分析的制药产品生产”，2010年第一版

ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）质量风险管理三方协调指导原则Q9

欧盟药品质量管理规范—附录20 质量风险管理

4、缩略语

5、系统描述

本次验证的生产设备为蒲公英论坛药业有限公司201车间生产磷霉素钠工艺。

6、风险评估方法

进行风险评估所使用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：

风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。

风险判定：包括评估前先确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。

严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为三个等级，如下：

严重程（S）	描述
关键（4）	直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性，完整性或可跟踪性，此风险可导致产品不能使用。

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waynes · 发表于 2015-6-5 07:24:18

谢谢分享了！可不要收钱！

sccd · 发表于 2015-6-5 07:43:25

谢谢分享

zhxj · 发表于 2015-6-5 07:44:03

谢谢分享

东岳红旗飘 · 发表于 2015-6-5 07:54:53

好好学习，天天向上。谢谢分享。

ratchh · 发表于 2015-6-5 08:00:41

谢谢！！！！！

kslam · 发表于 2015-6-5 06:46:37

thanks

孙艳红 · 发表于 2015-6-5 06:59:42

原料药磷霉素钠工艺验证风险评估，学习学习

chenxian · 发表于 2015-6-5 07:08:10

谢谢分享!

ccj1079492529 · 发表于 2015-6-5 07:19:51

感谢分享，学习一下。

冷血无情 · 发表于 2015-6-5 08:03:33

必须下载学习一下

松鹿 · 发表于 2015-6-5 08:08:18

谢谢，借鉴学习！

ptq518 · 发表于 2015-6-5 08:15:50

olddai · 发表于 2015-6-5 08:16:39

好好学习，天天向上

hjx · 发表于 2015-6-5 08:20:28

回一个，学习

1372720894 · 发表于 2015-6-5 08:25:34

rose1977 · 发表于 2015-6-5 08:27:53

谢谢分享！

freeer06 · 发表于 2015-6-5 08:29:20

谢谢楼主分享

lindaqueen · 发表于 2015-6-5 08:33:24

谢谢分享，谢谢

chengks · 发表于 2015-6-5 08:36:57

谢谢分享，学习一下。

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