西林瓶污染挑战性测试探讨！

石头968

很多人主张不做洗瓶污染挑战性，也有很多人做，讨论一下：

西林瓶污染挑战性测试一：
一、测试程序
1、将污染过的西林瓶30个做好记号，分前、中、后三个阶段加入洗瓶机进瓶轨道，完成清洗程序后，用镊子挑出。洗瓶开始阶段加入1～10号挑战瓶，洗瓶5000瓶左右时，加入11～20号挑战瓶，洗瓶结束时，加入21～30号挑战瓶。

2、西林瓶的化学污染：每个瓶子加入25℃饱和的NaCl溶液1ml，振摇，70℃热风烘干，每种规格西林瓶各33瓶，30瓶用来做清洗验证，3瓶做对照。

3、西林瓶的颗粒污染：颗粒为聚苯乙烯－二乙烯苯乳胶颗粒。每个瓶子加入10μm的标准颗粒溶液1ml，振摇，70℃热风烘干，每种规格西林瓶各33瓶，30瓶用来做清洗验证，3瓶做对照。

二、可接受标准

1、清洗后的NaCl污染的西林瓶内，逐瓶添加10ml的注射用水，滴加0.1mol/l的AgNO3共4滴，无可见沉淀产生。
2、颗粒污染的西林瓶清洗后目视检测无可见异物。加入20ml微粒检查用水，进行颗粒检测。判定标准为：≥10μm，≤20粒/瓶。

西林瓶污染挑战性测试二：
一、每个西林瓶中加入直径为10μm的标准粒子3x106个和直径为25μm的标准粒子3x105个，在每个西林瓶中加入经过滤的浓度为1M的NaCl溶液。
二、清洗后检测：

1、加入挑战物的标识瓶中，10μm的微粒数应不多于3000，25μm的微粒数应不多于300。
2、未加入挑战物的参照品西林瓶中，10μm的微粒数应不多于3000，而25μm的微粒数应不多于300。
3、加入硝酸银溶液后，加入挑战物的标识瓶中，应看不到沉淀物出现。

具体详细方案和步骤，请自行编制！

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石头968

wizardwisdom 发表于 2016-3-4 13:40
污染能有代表性？

氯化钠代表易溶解的盐类
聚苯乙烯－二乙烯苯乳胶颗粒代表尘粒
其实是没有油性物质的代表
您还有更好的污染介质吗？

张霞霞

请问方案二中的“每个西林瓶中加入直径为10μm的标准粒子3x106个和直径为25μm的标准粒子3x105个”标准粒子哪有卖的，买不到标准粒子呢？

石头968

wizardwisdom 发表于 2016-3-4 14:21
焦总，我觉着还是要看西林瓶生产过程、运输过程的污染物吧。

我做过几年玻璃拉管、安瓿瓶西林瓶的制造，我知道常规污染物：
1、玻璃的先天性缺陷
2、制造过程压缩空气中的油份和微粒
3、生产过程储运过程的粉尘微粒
其它的，就很少了。

麦田.守望

原始参考文献：Performance Qualification of a Vial Washer
作者Lu Liqiang，现Site Director at GlaxoSmithKline

北重楼

方案一比较好一些，方案二不太实际

wangcy200808

目的是什么？所选取的氯化钠溶液与乳胶颗粒是较难清洗或者有什么代表性？   
平常西林钠可能受到的污染是不是就比挑战受到的污染小？如果还较大，那又怎么证明挑战成功后的清洗方法能够把其他污染的西林瓶也可以清洗合格？

河西智叟

不做也罢！！！
1、太简单，不能代表实际水平，安慰剂而已。
2、太复杂，不是每家设备厂的都能达到这个水准，做出来不好咋办？？？
所以我见过的都是做第一项的，还是别做了的好。。。

仙人抱球

也在纠结这个问题，用氯化钠做，但是这个水溶性很好，感觉算不上挑战，但是又不知道选别的是不是合适。

wanggui_929

学习了........

石头968

河西智叟 发表于 2015-6-5 12:42
不做也罢！！！
1、太简单，不能代表实际水平，安慰剂而已。
2、太复杂，不是每家设备厂的都能达到这个水 ...

对，有人在头疼呢

石头968

wangcy200808 发表于 2015-6-5 10:51
目的是什么？所选取的氯化钠溶液与乳胶颗粒是较难清洗或者有什么代表性？   
平常西林钠可能受到的污染是 ...

要求洁净环境生产，不允许被污染
不过做挑战性，真的是心理安慰吧

ruan10000

河西智叟 发表于 2015-6-5 12:42
不做也罢！！！
1、太简单，不能代表实际水平，安慰剂而已。
2、太复杂，不是每家设备厂的都能达到这个水 ...

要是第一个方法，标准改为测量加入到瓶子里面的注射用水的电导率，电导率符合注射用水标准，那就是一个大的问题，我们测试了好几拨都没有完全合格的。

张必府

ruan10000 发表于 2015-6-5 15:15
要是第一个方法，标准改为测量加入到瓶子里面的注射用水的电导率，电导率符合注射用水标准，那就是一个大 ...

能否顺带解释下，包装完整性，微生物浸泡实验室中，要求不同的压力控制如何实现？有什么方法和设备可以介绍的？

dghonst

1.为什么是氯化钠？在瓶子制造过程中会有氯化钠污染吗？同时水溶性好，做了能代表什么？2.1ml的标准粒子滴进去再干燥，那都和冻干粉差不多了。还有3000和300的标准，有点高吧！

dghonst

额外想问一下胶塞大家做这样的挑战吗？

石头968

dghonst 发表于 2015-9-14 07:25
1.为什么是氯化钠？在瓶子制造过程中会有氯化钠污染吗？同时水溶性好，做了能代表什么？2.1ml的标准粒子滴 ...

因为别的不溶性污染物，可能也真的不好洗
我觉得最大的污染应该是压缩空气中的油分和环境中的灰尘。
其实真的做这个挑战性的，似乎不是太多。

wizardwisdom

污染能有代表性？

wizardwisdom

石头968 发表于 2016-3-4 14:20
氯化钠代表易溶解的盐类
聚苯乙烯－二乙烯苯乳胶颗粒代表尘粒
其实是没有油性物质的代表

焦总，我觉着还是要看西林瓶生产过程、运输过程的污染物吧。

wizardwisdom

石头968 发表于 2016-3-4 14:24
我做过几年玻璃拉管、安瓿瓶西林瓶的制造，我知道常规污染物：
1、玻璃的先天性缺陷
2、制造过程压缩空 ...

玻璃碴子。。。。
感谢焦总分享，不敢再拍砖。。

石头968

wizardwisdom 发表于 2016-3-4 14:25
玻璃碴子。。。。
感谢焦总分享，不敢再拍砖。。

西林瓶，玻屑比较少，安瓿瓶，玻屑比较多。
玻屑之类的物理污染物，好清洗，几遍就冲出来了，也不需要人为增加玻屑的挑战污染