哥的爸猜想：FDA检查出缺陷，国家局应如何应对？

roy129383

缺陷的话当官的才不鸟你呢，除非你收到的是进口禁令或者警告信，立马变成全世界的焦点！

残伤

SFDA=FDA 吗     

佳俊

学习学习。

duantibin

二马

2003211103 发表于 2015-6-13 09:42
呵呵，国内制药行业和欧美企业相比发展的历史阶段完全不一样，不在同一起跑线上，虽然新版GMP条款是跟上，但 ...

你知道的太多了

Rickzhen

首先，一次GMP现场检查，涵盖的只是质量管理系统的某几个部分，并非全部。哪怕同一名检查员，也可能出现第一次检查通过，第二次检查发现问题的情况。

其次，从管辖权的角度出发，FDA与CFDA互相没有管辖权，即双方的检查报告并不互认。即使FDA检查发现缺陷，并非CFDA马上就要采取管理措施。

但是从实际操作而言，业界认为FDA的检查更能反映一个企业的质量管理水平，所以对于FDA的检查结果比较看重。如果CFDA认为缺陷较为严重，不排除会采取相应的管理措施。

前几年国内某家生产VC的企业，刚获得CEP不就，结果FDA就签发了警告信。让EDQM很没面子，马上在网站上吊销了该企业的CEP证书。从那以后，EDQM才从单纯关注实验室和分析数据，转为关注现场GMP检查。但是欧美的药监机构正在考虑检查报告互认；还有PIC/S组织等等。与CFDA的情况不同。