哥的爸猜想：FDA检查出缺陷，国家局应如何应对？

沉默不一定是金

嗯，首先申明，只是哥的爸猜想，请勿对号入座哦。
假如，我是说的假如，假如一家药企在国内通过了GMP认证，但是在FDA检查时查出了缺陷，那么国家局应怎样应对呢？是马上飞检？还是协助整改？或是啥呢……。大家随哥的爸一起猜想吧。

Sword

有些东西在FDA眼里是缺陷但在国家局眼里那根本不叫事，比如最近大热的数据完整性

FDA查中国企业QC仪器工作站，没有一家企业不悲剧的，用户控制/数据安全/审计追踪多少会出点问题，命中率100%，可是你什么时候看过国家局因为这事给企业开缺陷什么的

静夜思雨

Sword 发表于 2015-6-13 09:23
有些东西在FDA眼里是缺陷但在国家局眼里那根本不叫事，比如最近大热的数据完整性

FDA查中国企业QC仪器工 ...

对头，估计还得看是什么缺陷？

北重楼

呵呵，国内制药行业和欧美企业相比发展的历史阶段完全不一样，不在同一起跑线上，虽然新版GMP条款是跟上，但是企业的软件、人员还是一大软肋呀，硬件可以用钱买，软件买的也未必使用，人员能随便买吗，老板舍得花钱吗，所以总拿国外标准要求国内，那不过时自欺欺人罢了，国家局指南或者原则都是照搬国外的，比如15版药典微生物也不过是照搬美国和欧盟药典罢了，你看国外人家ISPE指南、PDA技术报告、APIC、PIC/S都在推动帮助企业，国内的什么药学会、质量管理协会、医药设备工程协会只是用来赚钱或者提高知名度，并无太大的对企业帮助，只能说悲哀吧

王晓峰

Sword 发表于 2015-6-13 09:23
有些东西在FDA眼里是缺陷但在国家局眼里那根本不叫事，比如最近大热的数据完整性

FDA查中国企业QC仪器工 ...

这点很命中要害！事实也是这样！神佑体会！

彩虹

即使在国内通过了GMP检查，在以后的检查中出现一些缺陷也很正常啊，不过出现严重缺陷就不行了。

陆英打相思子

说的好啊 国内这些协会就是知道怎样想法捞企业的钱啊

沉默不一定是金

Sword 发表于 2015-6-13 09:23
有些东西在FDA眼里是缺陷但在国家局眼里那根本不叫事，比如最近大热的数据完整性

FDA查中国企业QC仪器工 ...

哦，那还得看情况了？

沉默不一定是金

2003211103 发表于 2015-6-13 09:42
呵呵，国内制药行业和欧美企业相比发展的历史阶段完全不一样，不在同一起跑线上，虽然新版GMP条款是跟上，但 ...

出发点不一样。

沉默不一定是金

彩虹 发表于 2015-6-13 09:49
即使在国内通过了GMP检查，在以后的检查中出现一些缺陷也很正常啊，不过出现严重缺陷就不行了。

如果是一般的，国内没发现的让人家发现了呢？

沉默不一定是金

陆英打相思子 发表于 2015-6-13 09:55
说的好啊 国内这些协会就是知道怎样想法捞企业的钱啊

所以现在开药厂不容易啊。

赵旭锋

这个只能是个猜想
过了FDA的企业，国家局一样可能给缺陷，这个时候FDA是不是也要做出反应？
过了欧盟的，FDA也可能会个缺陷，那欧盟是不是也要在来弄一次
同样的假设可以做很多
所以，一个给你通过，并不代表其他也就不给你缺陷
一个人说你是好人，其他人不一定会同意。
所以角度不同，得出结果也不同，没有不要弄个莫名惊诧之类。
不要经常把FDA当成神仙供着，也没有必要贬低国家局的能力

liushuangyue999

不太清楚这个，因为没有过FDA，可能互不干涉。

皇后

国内GMP本来没有FDA高，这个猜想从何而来

零点不结冰

同意蜗牛98的观点

nunqing

沉默不一定是金 发表于 2015-6-13 09:58
所以现在开药厂不容易啊。

在药厂干活的呢

nunqing

皇后 发表于 2015-6-13 15:01
国内GMP本来没有FDA高，这个猜想从何而来

小朋友胡思乱想

山猫

沉默不一定是金 发表于 2015-6-13 09:57
出发点不一样。

同感。。。

syhorchid

这要看CFDA的态度

Jason

Sword 发表于 2015-6-13 09:23
有些东西在FDA眼里是缺陷但在国家局眼里那根本不叫事，比如最近大热的数据完整性

FDA查中国企业QC仪器工 ...

你能够用钱摆平的，根本不叫事，但是按照新版GMP的诚信原则，更改数据没有解释，就是有造假的嫌疑。这是无法用钱摆平的。