一直不知道如何对QC进行现场检查

sing_er · 发表于 2017-6-21 15:00:10

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目前工作是负责对QC的现场进行检查，因为对QC不是很了解，谁可以提供些资料，我应该如何对QC进行日常现场检查。
或谁有没有比较全的检查官对QC的检查指南

ASCENT · 发表于 2017-10-7 06:48:51

Thanks for sharing.

zysx01234 · 发表于 2017-6-21 15:06:04

4、QC日常检查条款：
QC环境卫生情况、样品/溶剂/配制液等是否有批号标识（抽查物料/产品名称和批号）样品/溶剂/配制液是否存放在指定区域、样品/溶剂/配制液是否有敞口或破损现象、QC稳定性储藏室/留样室/标准品储藏室等温湿度是否及时记录（抽查房间名称、温湿度记录）、标准品/储备液等是否在复测期内（抽查产品名称、批号、复测期）、计量器具是否有校验标识并在校验有效期内（抽查计量器具名称和编号、存放位置、上次校验日期、下次校验日期）、QC现场是否有相关操作SOP、原始检测记录、相关设施设备的清洗记录、操作是否与相关记录一致并是否及时填写（抽查批号、检测项目、称量记录、清洗记录等情况）、操作人员是否经过相应培训记录（培训记录、签到表、考核抽查等记录）等。

加上计算机系统管理和数据完整性。

卖油翁 · 发表于 2017-6-21 15:45:50

对照品领用记录、检验记录、仪器使用记录、试液配制记录、标签的完整性及有效期等

卖油翁 · 发表于 2017-6-21 15:46:28

审计追踪就要看你的水平了，不熟悉仪器的就虚心学习

不怕开水 · 发表于 2017-6-21 15:53:26

查查有没有用酒精炉煮火锅的

xiangcaoliuxing · 发表于 2017-6-21 16:18:57

可以根据GMP检查条款来，一条一条对比；按照制定的SOP来，看是否按照SOP来做
熟练了之后就可以针对情况分每日每周每月不同的情况进行检查

chen5385973 · 发表于 2017-6-21 16:30:22

从来样到检测、出报告单一项一项检查是否符合SOP及法规要求还有什么审计追踪数据完整检查

zjfychzhp1998 · 发表于 2017-6-21 16:35:01

对QC进行检查归纳起来就是：标识、卫生、定置、记录。

橙路漫漫 · 发表于 2017-6-21 16:47:18

你了解QC之后就好做了

kafaa · 发表于 2018-10-18 14:59:56

除了上面各大神讲的内容外，我觉得OOS也要看，从OOS可以看出化验室的质量体系水平到什么级别

神州10号1 · 发表于 2021-9-29 11:54:52

学习了，谢谢大家

frank111 · 发表于 2021-10-19 22:55:53

感谢分享

小金库 · 发表于 2022-7-14 21:25:34

谢谢分享。

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