请教一个关于变更导致的稳定性考察如何合并或简化的问题，谢谢

lijianbing · 发表于 2017-6-20 16:55:01

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请教一个关于变更导致的稳定性考察如何合并或简化的问题，谢谢
举个例子，
我们有个API，上个月投料量由50kg变更为150kg，评估下来需要做稳定性考察，
这个月，该API的一个起始物料新增供应商变更，评估下来还需要做稳定性考察，

请教一下，类似这种由变更导致的稳定性考察，我们是否有可能进行合并或简化，是否有相关的文件依据或指南，
请有经验的大侠能否指导一二，万分感谢！

DK1024 · 发表于 2017-6-20 22:54:25

可以的。

flash02 · 发表于 2017-6-21 08:41:16

可以合并，把上个月批量变更的稳定性终止，并入这个月API起始物料变更。减化就表想了，最多少做2批，做1批，但起始物料还是建议做3批，

一片红云 · 发表于 2017-6-21 09:15:24

由于变更时间较近，应该是在批量变更的基础上再进行的供应商变更，最终的生产状态就是这两个变更的同时执行，所以就考察供应商变更的三批稳定性也没有问题

tmeili0505 · 发表于 2017-6-21 10:11:22

按理说可以合并。但是如果稳定性考察过程中，发现检验结果出现不稳定趋势，应该如何辨别是批量变更引起的还是供应商变更引起的呢？当

jasonzhang6688 · 发表于 2017-6-21 10:13:35

可以采用1/3或1/2矩阵法

DK1024 · 发表于 2017-6-21 10:16:43

本帖最后由 DK1024 于 2017-6-21 10:21 编辑

一片红云发表于 2017-6-21 09:15
由于变更时间较近，应该是在批量变更的基础上再进行的供应商变更，最终的生产状态就是这两个变更的同时执行 ...

那扩批之前的50kg批量，能否使用新原料呢？是原批量50，不是100.

一片红云 · 发表于 2017-6-21 10:20:40

DK1024 发表于 2017-6-21 10:16
那扩批之前的100kg批量，能否使用新原料呢？

怎么个意思？我没搞明白！

DK1024 · 发表于 2017-6-21 10:35:20

一片红云发表于 2017-6-21 10:20
怎么个意思？我没搞明白！

变更起始物料只做了150kg的批量，那么50kg的批量能用变更之后的起始物料吗？

公子小德 · 发表于 2017-6-21 10:40:30

不能合并吧，一个是原物料批量放大的的变更，一个是新物料变更，这是两码事

一片红云 · 发表于 2017-6-21 11:00:29

DK1024 发表于 2017-6-21 10:35
变更起始物料只做了150kg的批量，那么50kg的批量能用变更之后的起始物料吗？

验证通过了，若批准为合格供应商了，为什么不能用，投料量和起始物料是谁家的没有关系吧。

北重楼 · 发表于 2017-6-21 12:46:32

进行评估，

xqliu · 发表于 2017-6-21 13:18:36

最好分开做。

蒲公英小逆 · 发表于 2017-6-21 13:37:03

可以合并啊，做稳定性的目的也就是为了考察现验证条件产品的稳定性，假设有三个批次是批量变更，三个批次是供应商和批次变更后的，加速全部完成，然后长期的保留最后三个批次或者四个次就好了！其实这边是有一个评估的啦！

lijianbing · 发表于 2017-6-22 08:15:46

jasonzhang6688 发表于 2017-6-21 10:13
可以采用1/3或1/2矩阵法

谢谢，能否详细阐述一下

jasonzhang6688 · 发表于 2017-6-22 11:07:33

lijianbing 发表于 2017-6-22 08:15
谢谢，能否详细阐述一下

网上搜一下ICH的稳定性考察指导原则，个人觉得可以参照多规格的矩阵法，上面很详细。

green星期七 · 发表于 2017-6-23 15:26:08

tmeili0505 发表于 2017-6-21 10:11
按理说可以合并。但是如果稳定性考察过程中，发现检验结果出现不稳定趋势，应该如何辨别是批量变更引起的还 ...

同意此观点。

[取/留样] 请教一个关于变更导致的稳定性考察如何合并或简化的问题，谢谢

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