申报批准文号的问题

边走边吃 · 发表于 2015-6-16 16:18:24

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请问，申报批准文号之前是否需要对生产厂房，设施和设备进行验证？

边走边吃 · 发表于 2015-6-16 16:19:42

需要申报批准文号的是生物制剂

静夜思雨 · 发表于 2015-6-16 16:22:37

必须的。

四叶花 · 发表于 2015-6-16 16:26:44

应该在具备GMP条件下进行生产的啊，你中试产品是如何做的？还要进行工艺验证呢，工艺验证的前提条件应该知道撒

边走边吃 · 发表于 2015-6-17 09:19:24

四叶花发表于 2015-6-16 16:26
应该在具备GMP条件下进行生产的啊，你中试产品是如何做的？还要进行工艺验证呢，工艺验证的前提条件应该知道 ...

知道，那就要做两遍验证比较烦

四叶花 · 发表于 2015-6-17 15:51:59

边走边吃发表于 2015-6-17 09:19
知道，那就要做两遍验证比较烦

这个是省不了的，必须的

普药生产 · 发表于 2015-6-17 16:01:48

这是必要条件，如果没有肯定不过

边走边吃 · 发表于 2015-6-18 08:36:35

普药生产发表于 2015-6-17 16:01
这是必要条件，如果没有肯定不过

谢谢，了解了

边走边吃 · 发表于 2015-6-18 08:37:02

四叶花发表于 2015-6-17 15:51
这个是省不了的，必须的

好吧，谢谢，相关的法律法规我不太了解。

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